Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
SUNITINIBMALAAT 66,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 50 mg/stuk
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
SUNITINIBMALAAT 66,83 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUNITINIB 50 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
1900-01-01
Common Technical Document Sunitinib 12.5, 25, 37.5 and 50 mg Capsules M1.3.1_03.SNB.cap.001.06.core Page 1 of 10 1.3.1 Package leaflet - Core PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER [PRODUCT NAME] 12.5 MG HARD CAPSULES [PRODUCT NAME] 25 MG HARD CAPSULES [PRODUCT NAME] 37.5 MG HARD CAPSULES [PRODUCT NAME] 50 MG HARD CAPSULES Sunitinib READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. WHAT IS IN THIS LEAFLET 1. What [Product name] is and what it is used for 2. What you need to know before you take [Product name] 3. How to take [Product name] 4. Possible side effects 5. How to store [Product name] 6. Contents of the pack and other information 1 WHAT [PRODUCT NAME] IS AND WHAT IT IS USED FOR [Product name] contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor. It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells. [Product name] is used to treat adults with the following types of cancer: - Gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where imatinib (another anticancer medicine) no longer works or you cannot take imatinib. - Metastatic renal cell carcinoma (MRCC), a type of kidney cancer that has spread to other parts of the body. - Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have progressed or cannot be removed with surgery. If you have any questions about how [Product name] works or why this medicine has been prescribed for Přečtěte si celý dokument
M1.3.1_01.SNB.cap.001.05.NL.5062.03 Page 1 of 32 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules Sunitinib Synthon 25 mg, harde capsules Sunitinib Synthon 37,5 mg, harde capsules Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 12,5 mg sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 25 mg sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 37,5 mg sunitinib. Elke capsule bevat sunitinibmalaat overeenkomend met 50 mg sunitinib. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Sunitinib Synthon 12,5 mg, harde capsules Gelatine capsules met oranje bovenste capsulehelft en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “SNB” en “12,5” op de onderste capsulehelft. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsule grootte: 4 (lengte van ongeveer 14 mm) Sunitinib Synthon 25 mg, harde capsules Gelatine capsules met caramel (licht bruin) bovenste capsulehelft en oranje onderste capsulehelft, met witte opdruk “SNB” en “25” op de onderste capsulehelft. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsule grootte: 3 (lengte van ongeveer 16 mm) Sunitinib Synthon 37,5 mg, harde capsules Gelatine capsules met gele bovenste capsulehelft en gele onderste capsulehelft, met zwarte opdruk “SNB” en “37,5” op de onderste capsulehelft. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsule grootte: 2 (lengte van ongeveer 18 mm) Sunitinib Synthon 50 mg, harde capsules Gelatine capsules met caramel bovenste capsulehelft en caramel onderste capsulehelft (licht bruin), met zwarte opdruk “SNB” en “50” op de onderste capsulehelft. De capsule is gevuld met oranje poeder. Capsule grootte: 1EL (langwerpig; lengte van ongeveer 20 mm) 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Gastro-intestinale stromatumor (GIST) Sunitinib Synthon is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gast Přečtěte si celý dokument