Sunitinib STADA 25 mg

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

L01EX01

Podání:

perorálne použitie

Jednotky v balení:

cps dur 28x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC); cps dur 28x1x25 mg (blis.Al/OPA/Al/PVC-jednotliv.dáv.); cps dur 30x25 mg (fľ.HDPE)

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Sunitinib

Stav Autorizace:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizace:

2019-07-26

Informace pro uživatele

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02384-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SUNITINIB STADA 12,5 MG
SUNITINIB STADA 25 MG
SUNITINIB STADA 50 MG
TVRDÉ KAPSULY
sunitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Sunitinib STADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sunitinib STADA
3.
Ako užívať Sunitinib STADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Sunitinib STADA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
SUNITINIB STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sunitinib STADA obsahuje liečivo sunitinib, ktorý je inhibítorom
proteínkinázy. Používa sa na liečbu
rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o
ktorých je známe, že sa zúčastňujú na
raste a šírení rakovinových buniek.
Sunitinib STADA sa používa na liečbu dospelých s nasledujúcimi
druhmi rakoviny:
-
Gastrointestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST), druh rakoviny
žalúdka a čriev, pri ktorom imatinib (iný liek proti rakovine) už
viac neúčinkuje, alebo keď
nemôžete užívať imatinib.
-
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC), druh
rakoviny obličiek, ktorý sa rozšíril do iných častí tela.
-
Pankreatické neuroendokrinné nádory (pancreatic neuroe

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03602-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Sunitinib STADA 12,5 mg
Sunitinib STADA 25 mg
Sunitinib STADA 50 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sunitinib STADA 12,5 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 12,5 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 0,42 mg sodíka.
Sunitinib STADA 25 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 0,84 mg sodíka.
Sunitinib STADA 50 mg, tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 50 mg sunitinibu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 1,68 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula (kapsula)
Sunitinib STADA 12,5 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 4 s oranžovým uzáverom a
oranžovým telom, vytlačené bielym
atramentom “12,5 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sunitinib STADA 25 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 3 s karamelovým uzáverom a
oranžovým telom, vytlačené bielym
atramentom “25 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
Sunitinib STADA 50 mg, tvrdé kapsuly (kapsuly)
Želatínové kapsuly veľkosti 1 s karamelovým uzáverom a
karamelovým telom, vytlačené bielym
atramentom “50 mg“ na tele kapsuly, obsahujúce žlté až
oranžové granuly.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Gastronitestinálny stromálny tumor (gastrointestinal stromal tumor,
GIST)
Sunitinib STADA je indikovaný na liečbu neresekovateľného a/alebo
metastatického malígneho
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/03602-Z1A
2
gastrointestinálneho stromálneho tumoru (GIST) u dospelých po
zlyhaní liečby imatinibom v dôsledku
rezistencie alebo neznášanlivosti.
Metastatický karcinóm z obličkových buniek (metastatic renal cell
carcinoma, MRCC)
Suniti