Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Sunitinib
SANDOZ A/S
L01EX01
Sunitinib
37.5 mg
kapseli, kova
Ei kaupan: 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 84x1, 90, 98, 100, 110, 120
Ei kaupan: 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 84x1, 90, 98, 100, 110, 120
sunitinibi
Substituutioryhmä: 2082
Myyntilupa myönnetty
2019-05-21
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB SANDOZ 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB SANDOZ 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB SANDOZ 37,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB SANDOZ 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Sunitinib Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Sandozia 3. Miten Sunitinib Sandozia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Sandozin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Sandozin vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Sandozia käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla : - gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Sandozia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa. Jos sinulla on kysytt Přečtěte si celý dokument
1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit 1 kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 kapseli sisältää 0,42 mg natriumia. Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit 1 kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 kapseli sisältää 0,84 mg natriumia. Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit 1 kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 kapseli sisältää 1,26 mg natriumia. Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit 1 kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 1 kapseli sisältää 1,68 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Sunitinib Sandoz 12,5 mg kovat kapselit Koon 4 liivatekapseli, jossa on oranssinvärinen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin. Sunitinib Sandoz 25 mg kovat kapselit Koon 3 liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin. Sunitinib Sandoz 37,5 mg kovat kapselit Koon 2 liivatekapseli, jossa on keltainen kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin. Sunitinib Sandoz 50 mg kovat kapselit Koon 1 liivatekapseli, jossa on karamellinruskea kansi- ja pohjaosa. Kapselin pohjaosaan on painettu 2 valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on rakeita, jotka ovat väriltään keltaisesta oranssiin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Sandoz on tarkoitettu inoperaabelin ja/ Přečtěte si celý dokument