SUNITINIB PHARMAGEN 12,5MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17420 SUNITINIB

Dostupné s:

PHARMAGEN CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EX01

INN (Mezinárodní Name):

17420 SUNITINIB

Dávkování:

12,5MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SUNITINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0251863 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251862 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-09-16

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls307698/2020, sukls307699/2020, sukls307701/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB PHARMAGEN 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB PHARMAGEN 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB PHARMAGEN 50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib Pharmagen a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Pharmagen užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib Pharmagen užívá používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib Pharmagen uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUNITINIB PHARMAGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib Pharmagen obsahuje léčivou látku sunitinib,
což je inhibitor proteinkinázy. Je
určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu
zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je
známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Sunitinib Pharmagen se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
- Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku
a střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
- Metastazují

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls307698/2020, sukls307699/2020, sukls307701/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib Pharmagen 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Pharmagen 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Pharmagen 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Sunitinib Pharmagen 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s
oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s
bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib Pharmagen 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na
těle tobolky, obsahující žluté až
oranžové granule.
Sunitinib Pharmagen 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s
karamelově zbarveným víčkem a tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky,
obsahující žluté až oranžové granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
4.1 Terapeutické indikace
2
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib
Pharmagen
je
u
dospělých
pacientů
indikován
k
léčbě
neresekovatelného
a/nebo
metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního
tumoru (gastrointestinal stromal tumor,
GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo
intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib Pharmagen je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujícího
renálního karcinomu (metastatic renal cell carcinoma, MRCC).
Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Sunitinib Pharmagen je u dospělých pacientů ind