Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
CORAPHARM D.O.O.
L01EX01
sunitinib
kapsula, tvrda; 12.5mg; blister deljiv na pojedinačne doze, 4x(7x1)kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
SYNTHON S.R.O.
JKL: 1039751
REGISTRACIJA
2022-04-12
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK SUNITINIB CORAPHARM, 12,5 MG KAPSULE, TVRDE SUNITINIB CORAPHARM, 25 MG KAPSULE, TVRDE SUNITINIB CORAPHARM, 37,5 MG KAPSULE, TVRDE SUNITINIB CORAPHARM, 50 MG KAPSULE, TVRDE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek je propisan Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko dobijete neko neželjeno dejstvo, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i bilo koja moguća neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Videti odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE 1. Šta je lek Sunitinib Corapharm i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Corapharm 3. Kako se uzima lek Sunitinib Corapharm 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sunitinib Corapharm 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK SUNITINIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sunitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Sunitinib Corapharm se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih: - Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili ne možete da ga uzimate. - Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se proširio u druge delove tela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo koje pitanje o tome kako lek Sunitinib Corapharm deluje, ili zašto V Přečtěte si celý dokument
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. NAZIV LEKA Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kapsula, tvrda. _Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata. _Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata. _Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 37,5 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata. _Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde:_ Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba u obliku sunitinib-malata. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. _Sunitinib Corapharm, 12,5 mg, kapsule, tvrde_ Tvrde želatinske kapsule narandžaste kapice i narandžastog tela sa odštampanom oznakom bele boje „SNB“ i „12.5“ na telu kapice (veličina kapsule: 4). _Sunitinib Corapharm, 25 mg, kapsule, tvrde_ Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i narandžastog tela sa odštampanom oznakom bele boje „SNB“ i „25“ na telu kapice (veličina kapsule: 3). _Sunitinib Corapharm, 37,5 mg, kapsule, tvrde_ Tvrde želatinske kapsule žute kapice i tela sa odštampanom oznakom crne boje „SNB“ i „37.5“ na telu kapice (veličina kapsule: 2). _Sunitinib Corapharm, 50 mg, kapsule, tvrde_ Tvrde želatinske kapsule svetlosmeđe kapice i tela sa odštampanom oznakom crne boje „SNB” i „50” na telu kapice (veličina kapsule: 1EL (izdužena)). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE 2 od 31 Gastrointestinalni stromalni tumori (engl._ Gastrointestinal stromal tumour, _GIST) Lek Sunitinib Corapharm je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST) kod odraslih pacijenata posle njihovog neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili nepodnošljivosti. Metastatski karci Přečtěte si celý dokument