SUMAMED 500MG Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC kód:

J01FA10

INN (Mezinárodní Name):

10264 DIHYDRÁT AZITHROMYCINU

Dávkování:

500MG

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

AZITHROMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0155862 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0081474 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0014951 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2003-06-25

Informace pro uživatele

1/6
SP.ZN. SUKLS60955/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SUMAMED 500 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
azithromycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PRO-
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékární-
kovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek SUMAMED a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SUMAMED
používat
3.
Jak se přípravek SUMAMED používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek SUMAMED uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SUMAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku SUMAMED je azithromycin. Azithromycin
patří do skupiny makrolidových
antibiotik. Má široké spektrum účinnosti a prokázal se jako
účinný proti velkému množství kmenů
mikroorganismů.
Přípravek SUMAMED je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění:
-
komunitní zánět plic u pacientů, kteří vyžadují úvodní
nitrožilní léčbu, a zvláště zánět plic vy-
volaný atypickými agens, včetně
_Legionella pneumophila_
-
azithromycin má být vyhrazen pacientům přecitlivělým na
penicilin nebo když podávání peni-
cilinu je z nějakého důvodu nevhodné
-
infekční onemocnění pánve vyvolané
_Chlamydií trachomatis_
nebo gonokoky, u pacientů, kteří
vyžadují úvodní nitro

Charakteristika produktu

1/15
SP.ZN. SUKLS60955/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMAMED 500 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje azithromycinum 500 mg ve formě
azithromycinum dihydricum.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje azithromycinum 100 mg.
Tato koncentrace je dále naředěna
na 1 mg/ml nebo 2 mg/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok
_Popis přípravku: _
bílý až téměř bílý lyofilizát.
_ _
Po rekonstituci a naředění: čirý bezbarvý roztok prakticky
prostý viditelných částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Sumamed je indikován k léčbě následujících
infekčních onemocnění u pacientů, kteří vyžadují
úvodní nitrožilní léčbu (viz bod 4.4 a 5.1):
-
komunitní pneumonie
-
pánevní zánětlivé onemocnění
V úvahu má být vzato oficiální doporučení týkající se
vhodného používání antibakteriálních léků.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Komunitní pneumonie: _
500 mg i.v. infuzí v jedné denní dávce nejméně dva dny. Na
nitrožilní terapii má
navazovat perorálně podávaný azithromycin 500 mg 1x denně pro
doplnění celkové léčby 7-10 dní.
_Pánevní zánětlivé onemocnění zahrnující urogenitální
infekce jako endometritida nebo salpingitida: _
500 mg
i.v.
infuzí
v jedné
denní
dávce.
Na
nitrožilní
terapii
má
navazovat
perorálně
podávaný
azithromycin 250 mg 1x denně pro doplnění celkové léčby 7 dní.
Co se týče načasování přechodu z nitrožilní léčby na
perorální, mají být zohledněny odpovídající klinické
studie (viz bod 4.4 a 5.1).
2/15
_Starší pacienti _
Dávkování u starších pacientů je stejné jako u dospělých. U
starších pacientů se může objevit proarytmie,
proto je nutné věnovat zvláštní pozornost riziku rozvo