Sugammadex "Teva" 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Sugammadexnatrium

Dostupné s:

Teva B.V.

ATC kód:

V03AB35

INN (Mezinárodní Name):

Sugammadexnatrium

Dávkování:

100 mg/ml

Léková forma:

injektionsvæske, opløsning

Datum autorizace:

2022-11-03

Charakteristika produktu

29. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SUGAMMADEX "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32292
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sugammadex "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder sugammadexnatrium svarende til 100 mg sugammadex.
Hvert 2 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 200 mg
sugammadex.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder sugammadexnatrium svarende til 500 mg
sugammadex.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Den totale mængde natrium i hver ml er op til 9,7 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Klar, farveløs til let gulbrun opløsning, fri for synlige partikler.
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Revertering af neuromuskulær blokade induceret af rocuronium eller
vecuronium hos
voksne.
For den pædiatriske population: sugammadex anbefales kun til
rutinemæssig revertering af
rocuroniuminduceret blokade hos børn og unge i alderen 2 til 17 år.
_dk_hum_65378_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Sugammadex "Teva" bør kun administreres af eller under supervision af
en anæstesilæge.
Det anbefales at monitorere ophævelsen af den neuromuskulære blokade
med en passende
neuromuskulær monitoreringsteknik (se pkt. 4.4).
Den anbefalede dosis af sugammadex afhænger af graden af den
neuromuskulære blokade,
der skal reverteres.
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet.
Sugammadex "Teva" kan anvendes til revertering af forskellige grader
af neuromuskulær
blokade, der er induceret af rocuronium eller vecuronium:
_Voksne_
Rutinemæssig revertering:
Der anbefales en dosis på 4 mg/kg sugammadex, hvis genopvågningen
efter en
rocuronium- eller vecuroniuminduceret blokade har nået mindst 1-2
post-tetanic counts
(PTC). Mediantiden for revertering af T
4
/T
1
-ratioen til 0,9 er ca. 3 minutter (se pkt. 5.1).
En dosis på 2 mg/kg sugammadex anbefales, hvis