Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju

Země: Chorvatsko

Jazyk: chorvatština

Zdroj: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivní složka:

sugamadeksnatrij

Dostupné s:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC kód:

V03AB35

INN (Mezinárodní Name):

sugamadeksnatrij

Léková forma:

otopina za injekciju

Složení:

Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg sugamadeksa (u obliku sugamadeksnatrija)

Druh předpisu:

na recept ograničeni recept

Výrobce:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Přehled produktů:

Pakiranje: 10 bočica s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-336447679-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-336447679-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizace:

2022-02-01

Informace pro uživatele

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SUGAMADEKS TEVA 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
sugamadeks
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom anesteziologu ili
liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
anesteziologa ili drugog liječnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sugamadeks Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Sugamadeks Teva
3.
Kako se primjenjuje Sugamadeks Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sugamadeks Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SUGAMADEKS TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SUGAMADEKS TEVA
Sugamadeks Teva sadrži djelatnu tvar sugamadeks. Sugamadeks Teva se
smatra _lijekom koji se _
_selektivno veže za mišićne relaksanse _jer djeluje samo na
odreĎene mišićne relaksanse: rokuronijev
bromid ili vekuronijev bromid.
ZA ŠTO SE SUGAMADEKS TEVA KORISTI
Tijekom nekih vrsta operacija Vaši mišići moraju biti potpuno
opušteni. To kirurgu olakšava
izvoĎenje operacije. Zbog toga u sklopu opće anestezije dobivate
lijekove koji opuštaju mišiće. Ti se
lijekovi zovu _mišićni relaksansi_, a neki od njih su rokuronijev
bromid i vekuronijev bromid. Budući
da ti lijekovi opuštaju i dišne mišiće, trebat će Vam pomoć pri
disanju (mehanička ventilacija)
tijekom i nakon operacije, sve dok ponovno ne budete mogli sami
disati.
Sugamadeks Teva koristi za ubrzanje oporavka mišićne funkcije nakon
operacije, kako biste ranije
mogli ponovno početi samostalno disati. Čini to tako što se u
tijelu veže za rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid. Može se primijeniti u odraslih osoba kad god se
primijeni rokuronijev bromid ili
vekuronijev bromid te u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17
godina) nakon primjene rokuronijeva

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Sugamadeks Teva 100 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 100 mg sugamadeksa u obliku sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Jedna bočica od 5 ml sadrži 500 mg sugamadeksa u obliku
sugamadeksnatrija.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ukupna količina natrija u jednom ml iznosi do 9,7 mg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra i bezbojna do blago žuto-smeĎa otopina bez vidljivih
čestica.
pH vrijednost je izmeĎu 7 i 8, a osmolalnost izmeĎu 300 i 500
mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reverzija neuromuskularne blokade izazvane rokuronijem ili vekuronijem
u odraslih.
Pedijatrijska populacija: sugamadeks se u djece i adolescenata u dobi
od 2 do 17 godina preporučuje
samo za rutinsku reverziju blokade izazvane rokuronijem.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Sugamadeks Teva se smije primjenjivati samo od strane ili pod nadzorom
anesteziologa.
Preporučuje se primjena odgovarajuće tehnike neuromuskularnog
nadzora za praćenje oporavka
neuromuskularne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Preporučena doza sugamadeksa ovisi o dubini neuromuskularne blokade
koju je potrebno prekinuti.
Preporučena doza ne ovisi o vrsti primijenjenih anestetika.
Sugamadeks Teva se može koristiti za reverziju različitih stupnjeva
neuromuskularne blokade
izazvane rokuronijem ili vekuronijem:
_Odrasli _
Rutinska reverzija:
Preporučuje se doza od 4 mg/kg sugamadeksa ako je nakon blokade
izazvane rokuronijem ili
vekuronijem po tetaničkoj stimulaciji postignut oporavak od najmanje
1-2 PTC-a (engl. _post-tetanic _
_counts, _PTC). Medijan vremena potrebnog za povrat omjera T
4
/T
1
na vrijednost 0,9 iznosi oko 3
minute (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
07 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Doza od 2 mg/kg sugamadeksa preporučuje se u slučaju da je nakon
blokade izazvane rokuronijem ili
vekuronijem nastupi