Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUPRENORPHINHYDROCHLORID
Indivior Europe Limited
N07BC01
buprenorphine
8 mg
resoribletter, sublinguale
Markedsført
2000-02-05
_ _ _2021-12-21 Subutex, sublinguale resoribletter 0,4 mg, 2 mg og 8 mg-clean_PIL _ _Side 1 af 7 _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SUBUTEX 0,4 MG, 2 MG OG 8 MG SUBLINGUALE RESORIBLETTER buprenorphin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Subutex til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Subutex 3. Sådan skal De tage Subutex 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Subutex anvendes til behandling af afhængighed af opioider (narkotika) såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilliget i at blive behandlet for deres afhængighed. Subutex anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk bistand. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE SUBUTEX Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE SUBUTEX: • hvis De er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Subutex (angivet i punkt 6). • hvis De lider af alvorligt vejrtrækningsbesvær. • hvis De har ALVORLIGE LEVERPROBLEMER . • hvis De er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før De tager Přečtěte si celý dokument
1. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR SUBUTEX, SUBLINGUALE RESORIBLETTER 0. D.SP.NR. 09980 1. LÆGEMIDLETS NAVN Subutex 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder buprenorphinhydrochlorid ækvivalent til buprenorphinbase: 0,4 mg, 2 mg eller 8 mg. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 sublingual resoriblet 0,4 mg indeholder 29,6 mg. lactosemonohydrat. 1 sublingual resoriblet 2 mg indeholder 47,9 mg lactosemonohydrat. 1 sublingual resoriblet 8 mg indeholder 191,8 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Sublinguale resoribletter 0,4 mg Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "04" på den ene side. Størrelse: 8 mm×4 mm. 2 mg Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "B2" på den ene side. Størrelse: 10 mm×5 mm. 8 mg Ovale, hvide, flade tabletter uden filmovertræk med skrå kanter og præget med "B8" på den ene side. Størrelse: 14 mm×7 mm. _19574_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Substitutionsbehandling ved opioidafhængighed som en del af et program omfattende medicinsk, social og psykologisk behandling. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug. DOSERING Behandling med Subutex er tiltænkt voksne og børn over 15 år, der er indstillet på at blive behandlet for opioidafhængighed. Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Det anbefales at foretage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes. Patienter, som er positive for viral hepatitis, patienter i samtidig behandling med andre lægemidler (se pkt. 4.5) og/eller patienter med eksisterende leverdysfunktion har risiko for accelereret leverskade. Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt. 4.4). Følgende forhold bør klarlægges og afvejes inden beha Přečtěte si celý dokument