Země: Rakousko
Jazyk: němčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
MORPHINSULFAT
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
N02AA01
MORPHINE SULFATE
30 Stück, Laufzeit: 24 Monate,10 Stück, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Morphin
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1998-10-12
459-SU120-21/02-GI Gebrauchsinformation: Information für Anwender Substitol retard 120 mg Kapseln Wirkstoff: Morphinsulfat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten? 3. Wie ist Substitol retard einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Substitol retard aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Substitol retard und wofür wird es angewendet? Substitol retard Kapseln wurden Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeit verschrieben. Die Erhaltungstherapie Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt. Substitol retard Kapseln enthalten ein Granulat, das den Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt freisetzt. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Substitol retard Kapseln sollen deshalb nur 1-mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Substitol retard beachten? Substitol retard darf NICHT eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Morphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • b Přečtěte si celý dokument
460-SU120,200-21/12-FI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Substitol retard 120 mg Kapseln Substitol retard 200 mg Kapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Je 1 Kapsel enthält: 120 mg Morphinsulfat, entsprechend 90 mg Morphin. 200 mg Morphinsulfat entsprechend 150 mg Morphin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Spuren von Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retard-Pellets, weiß bis gelblich, in einer Hartkapsel. 120 mg: olivfarbene Kapseln, mit MS OD 120 bedruckt. 200 mg: rostfarbene Kapseln, mit MS OD 200 bedruckt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Substitol retard Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur oralen Substitutionsbehandlung (Erhaltungstherapie) bei Opiatabhängigkeit. Der Suchtgift-Verordnung in der jeweils gültigen Fassung sowie der Weiterbildungsverordnung orale Substitution ist bei der Indikationsstellung (Wahl des Substitutionsmittels) entsprechend Folge zu leisten. Die orale Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen Überwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgeführt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _DOSIERUNG_ Substitol retard Kapseln sollen alle 24 Stunden eingenommen werden. Die Tagesdosis ist individuell unter Verwendung der Kapselstärken 120 mg und 200 mg zu verordnen und auf einmal einzunehmen. Die besonderen Bestimmungen der Suchtgiftverordnung betreffend retardiertes Morphin sind zu beachten. _Kinder und Jugendliche_ Die Anwendung von Substitol retard Kapseln bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). 460-SU120,200-21/12-FI _Erwachsene_ Die Initialdosis beträgt im Allgemeinen eine 120 mg Substitol retard Kapsel pro Tag. Die besonderen Bestimmungen der Suchtgiftverordnung für retardiertes Morphin sind zu beachten (z.B. bei Behandlung von Pa Přečtěte si celý dokument