Strangvac
Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
01-01-1970
Charakteristika produktu
(SPC)
01-01-1970
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
01-01-1970
Aktivní složka:
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Dostupné s:
Intervacc AB
ATC kód:
QI05AB01
INN (Mezinárodní Name):
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Terapeutické skupiny:
Zirgi
Terapeutické oblasti:
Imūnsistēmas zirgu dzimtas dzīvniekiem
Terapeutické indikace:
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Stav Autorizace:
Autorizēts
Datum autorizace:
2021-08-16
Informace pro uživatele
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
_ _
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
STRANGVAC SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM UN PONIJIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
ZVIEDRIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Strangvac suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Rekombinants CCE proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogrami
Rekombinants Eq85 proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogrami
Rekombinants IdeE proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogrami
*noteikts ar
_in vitro_
potences testiem (
_ELISA_
)
ADJUVANTI:
Attīrīts
_Quillaia_
saponīns QS-21 (C frakcija)
≥ 260 mikrogrami
Holesterīns
Fosfatidilholīns
Bezkrāsaina līdz dzeltena, caurspīdīga suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai no 8 mēnešu vecuma, lai:
−
Samazinātu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, klepu,
apgrūtinātu rīšanu un depresijas
pazīmes (apātija, izmaiņas uzvedībā)
_Streptococcus equi_
infekcijas akūtajā stadijā.
−
Samazinātu abscesu skaitu zemžokļa un aizrīkles limfmezglos.
Imunitātes iestāšanās:
16
2 nedēļas pēc otrās vakcinācijas devas.
Imunitātes ilgums:
2 mēneši pēc otrās vakcinācijas devas.
Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts
augsts
_Streptococcus equi_
infekcijas
risks no reģioniem, kur zināms par šā patogēna klātbūtni.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Pēc vakcinācijas ļoti bieži novērojama īslaicīga ķermeņa
temperatūras paaugstināšanās līdz 2,6 °C
augstāk par normālo no vienas līdz piecām dienām.
Ļoti bieži ir novērojamas pārejošas lokālas audu reak
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Strangvac suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena deva (2 ml) satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Rekombinants CCE proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 mikrogrami *
Rekombinants Eq85 proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 mikrogrami *
Rekombinants IdeE proteīns no
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 mikrogrami *
* noteikts
_in vitro_
potences testos (
_ELISA_
) *
ADJUVANTI:
Attīrīts
_Quillaia_
saponīns QS-21 (C frakcija)
≥ 260 mikrogrami
Holesterīns
Fosfatidilholīns
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bezkrāsaina līdz gaiši dzeltena suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai no 8 mēnešu vecuma, lai:
_-_
_ _
Samazinātu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, klepu,
apgrūtinātu rīšanu un depresijas pazīmes
(apātija, izmaiņas uzvedībā)
_Streptococcus equi_
infekcijas akūtajā stadijā.
_-_
_ _
Samazinātu abscesu skaitu zemžokļa un aizrīkles limfmezglos.
Imunitātes iestāšanās:
_-_
_ _
2 nedēļas pēc otrās vakcinācijas devas.
Imunitātes ilgums:
2 mēneši pēc otrās vakcinācijas devas.
Vakcīna ir paredzēta lietošanai zirgiem, kuriem ir skaidri noteikts
augsts
_Streptococcus equi_
infekcijas risks
no reģioniem, kur ir zināms par šī patogēna klātbūtni.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Nav zināms, kā vakcinācija ietekmē infekcijas turpmākās
stadijas, limfmezglos izveidojušos abscesu plīšanu,
sekojošu iespējamību kļūt par ierosinātāja nēsātāju,
hronisku kumeļu ienāšu attīstību (metastātiski abscesi),
_purpura haemorrhagica_
un miozītu veidošanos, kā arī izveseļošanās procesu.
Ir pierādīts iedarbīgums zirgiem individuāli, samazinot slimības
klīniskos simptomus akūtas infekcijas
sta
Přečtěte si celý dokument
