Stimufend

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

pegfilgrastim

Dostupné s:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kód:

L03AA13

INN (Mezinárodní Name):

pegfilgrastim

Terapeutické skupiny:

Imunostimulancia, faktory stimulující Kolonie

Terapeutické oblasti:

Neutropenie

Terapeutické indikace:

Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-03-28

Informace pro uživatele

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
STIMUFEND 6 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
pegfilgrastimum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Stimufend a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stimufend
používat
3.
Jak se přípravek Stimufend používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Stimufend uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK STIMUFEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Stimufend obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je
bílkovina vyráběná biotechnologií
v bakterii
_E. coli_
. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi
podobná přirozené
bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů), kterou
produkuje Vaše vlastní tělo.
Stimufend se používá ke zkrácení doby trvání neutropenie
(nízký počet bílých kr

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Stimufend 6 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum*
6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
* Produkovaný buňkami
_Escherichia coli _
rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s
polyethylenglykolem (PEG).
** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s
účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více
informací viz bod 5.1.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu
(E420) (viz bod 4.4).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní
neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové
onemocnění (s výjimkou chronické
myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Stimufend má být zahájena a sledována
lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg
přípravku Stimufend (jedna
předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po
aplikaci cytostatik.
_ _
_Speciální populace _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
3
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledv