Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
TERLIPRESSINA
ALLIANCE PHARMA(IRELAND)LTD
H01BA04
TERLIPRESSINA
"0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML
M
TERLIPRESSINA
042969016 - 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE STEMFLOVA 0,2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Terlipressina (acetato) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Stemflova e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Stemflova 3. Come usare Stemflova 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Stemflova 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È STEMFLOVA E A CHE COSA SERVE Stemflova contiene il principio attivo terlipressina, un ormone ipofisario sintetico (questo ormone viene generalmente prodotto dalla ghiandola ipofisaria che si trova nel cervello). Viene somministrato mediante iniezione endovenosa. Stemflova viene utilizzato per il trattamento di: • sanguinamenti delle vene dilatate nell’esofago, il canale alimentare che collega la faringe allo stomaco (detti sanguinamenti da varici esofagee). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE STEMFLOVA STEMFLOVA NON DEVE ESSERLE SOMMINISTRATO: - se è allergico (ipersensibile) alla terlipressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Stemflova (vedere paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Questo medicinale le sarà somministrato se: • è affetto da un sanguinamento nell’esofago di entità grave o potenzialmente letale. Questo medicinale viene somministrato monitorando costantemente il cuore e la circolazione sanguigna. Se è in grado di farlo, informi il medico qualora sia affetto da uno dei disturbi sotto riportati: - un’infezione grave n Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Stemflova 0,2 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,85 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,2 mg di terlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione acquosa trasparente e incolore con pH di 5,7-6,3 e osmolarità di 270-330 mOsm/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento delle emorragie da varici esofagee. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti_ Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è 1-2 mg di terlipressina acetato # (equivalente a 5-10 ml di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell’arco di un periodo di tempo. A seconda del peso corporeo del paziente è possibile regolare la dose come indicato di seguito: - peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml) - peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml) - peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml) Dose di mantenimento: dopo l’iniezione iniziale, la dose può essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore. # 1-2 mg di terlipressina acetato corrispondono a 0,85-1,7 mg di terlipressina Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Stemflova è 120 microgrammi/kg di peso corporeo. La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia. L’iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell’arco di un minuto. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 08/05/2019 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del tit Přečtěte si celý dokument