STADAPRESS Potahovaná tableta 20MG/12,5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM); CHINAPRIL-HYDROCHLORID (QUINAPRILI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel
ATC kód:
C09BA06
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE); HINAPRIL-HYDROCHLORIDE (QUINAPRILI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
20MG/12,5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CHINAPRIL A DIURETIKA
Přehled produktů:
STADAPRESS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 052/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

1/11

sp. zn. sukls229264/2017

P

říbalová informace

: I

nformace pro uživatele

STADAPRESS 10 mg/12,5 mg potahované tablety

STADAPRESS 20 mg/12,5 mg potahované tablety

quinaprilum a hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Stadapress a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat

Jak se přípravek Stadapress užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Stadapress uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Stadapress a k

čemu se používá

Přípravek Stadapress

obsahuje dvě léčivé látky (substance, které mohou zlepšit Vaše příznaky):

chinapril

hydrochlorothiazid.

Chinapril patří do skupiny léků nazývaných antihypertenziva. Antihypertenziva jsou léky užívané na

léčbu vysokého krevního tlaku.

Chinapril je

antihypertenziva

nazývaný

inhibitor

(inhibitor

angiotenzin

konvertujícího

enzymu).

inhibitor

snižuje

krevní

tlak

zablokováním

substance

nazývané

angiotenzin.

Angiotenzin zužuje krevní cévy. Zablokování angiotenzinu způsobí, že cévy se mohou roztáhnout a

tak se sníží krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků nazývaných diuretika. Diuretika působí močopudně a tak

snižují krevní tlak.

Obě léčivé látky v přípravku Stadapress současně snižují krevní tlak. Přípravek s těmito dvěma

léčivými látkami má lepší účinek než léčivé látky samotné.

Příprave

k Stadapress s

e užívá:

K léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak bez známé příčiny).

Přípravek Stadapress se neužívá při léčbě esenciální hypertenze jako lék první volby. Přípravek se

užívá u pacientů, jejichž krevní tlak nemohl být dostatečně snížen samotným chinaprilem.

2/11

2.

Č

emu

musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stadapress užívat

Neužívejte přípravek Stadapress

jestliže jste alergický(á) na

chinapril-hydrochlorid,

jiné inhibitory ACE (např. enalapril, ramipril, lisinopril)

hydrochlorothiazid

léky obsahující sulfonamidy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže se u Vás v minulosti v souvislosti s léčbou inhibitorem ACE vyskytla závažná alergická

reakce. Tato reakce zahrnuje otok obličeje, paží nebo dolních končetin, rtů, jazyka nebo hrdla – to

může způsobit dušnost nebo potíže při polykání (angioedém)

jestliže trpíte vrozeným nebo nevysvětlitelným otokem kůže (angioedém)

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin nebo máte problémy s močením (tzv. anurie)

jestliže máte těžkou poruchu funkce jater

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je ale lepší neužívat přípravek Stadapress ani v časném

těhotenství viz bod Těhotenství a kojení)

jestliže máte onemocnění srdce, které způsobuje překážku výtoku krve ze srdce a tok krve v srdci

zpomaluje.

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a užíváte-li léky obsahující aliskiren

na snížení krevního tlaku

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Stadapress se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

jestliže máte některé z níže uvedených onemocnění:

lehké nebo středně závažné onemocnění ledvin. Váš lékař Vám upraví dávku, jelikož by mohl být

přípravek Stadapress při poruše ledvinné funkce pro Vás škodlivý.

zúžení cév, které zásobují krví Vaše ledviny (renální arteriální stenóza)

zúžení cév, které vedou krev ze srdce (stenóza srdečních chlopní)

obstrukční hypertrofická kardiomyopatie. To je ztluštění srdečního svalu, které omezuje průtok

krve srdcem.

ischemická choroba srdeční (zásobování srdce krví je omezené)

nízký krevní tlak

ischemická cerebrovaskulární choroba (zásobování mozku krví je omezené)

závažně vysoký krevní tlak závisející na hladině reninu (zvláštní typ vysokého krevního tlaku)

porucha funkce jater

nerovnováha solí (elektrolytů) a tekutiny. To zahrnuje zejména:

abnormálně nízký objem tělesné tekutiny

nízkou hladinu sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů, nebo vysokou hladinu draslíku a

vápníku v krvi

pokud trpíte nerovnováhou elektrolytů nebo tekutiny, Váš lékař tuto nerovnováhu

napraví ještě před zahájením léčby přípravkem Stadapress. K takové nerovnováze

může

dojít

při

velkém

zvracení

nebo

dlouhodobém

průjmu.

Jiné

příznaky

této

nerovnováhy mohou být sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid,

bolest svalů nebo křeče, svalová únava, nízký krevní tlak, snížená tvorba moči a

rychlý srdeční tep.

velmi nízký počet bílých krvinek (neutropenie/agranulocytóza)

dna (porucha způsobující velmi bolestivé záněty kloubů)

cukrovka (zvýšená hladina cukru v krvi)

3/11

závažné srdeční selhávání (toto selhávání vyžaduje pečlivou lékařskou kontrolu). Pokud srdečním

selháváním trpíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Stadapress vhodná.

dlouhodobý suchý kašel

onemocnění pojivové tkáně (systémové autoimunitní onemocnění jako je lupus erythematodes).

Při tomto onemocnění napadá imunitní systém různé orgány, tkáně a buňky celého těla. Závažné

alergické reakce způsobují otok kůže (angioedém) nebo otok sliznice v ústech

Při užívání přípravku Stadapress se může objevit náhlý otok střevní stěny. Pacienti mohou

pociťovat bolest břicha se zvracením nebo bez něj.

Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc

, pokud se u Vás náhle objeví zamlžené vidění nebo ztráta

zraku nebo intenzivní bolest oka/očí. Tyto obtíže jsou příznaky neobvyklé reakce, která má za

následek poruchy zraku a zvýšení nitroočního tlaku, a která je způsobena jednou z léčivých látek

tohoto přípravku, hydrochlorothiazidem. Pokud nejsou tyto obtíže léčeny, mohou vést k trvalé ztrátě

zraku.

Jestliže podstupujete následující léčbu:

transplantace ledvin

hemodialýza (čištění krve pomocí dialyzačního přístroje)

vyšetření funkce příštítných tělísek

aferéza (odstraňuje tuk z krve)

imunosupresivní léčba (léky potlačující imunitní systém, např. cyklosporin). Tato léčba se užívá

po transplantaci pro zabránění odhojení transplantovaného orgánu)

desenzitizační léčba (snižuje alergické reakce, např. po bodnutí vosou)

užívání doplňků draslíku (vitamíny a minerály obsahující draslík) nebo stolní sůl obsahující

draslík

užívání draslík šetřících diuretik (močopudné léky zvyšující množství vylučované moči)

užívání jakýchkoli léků zvyšujících hladinu draslíku v krvi (např. heparin nebo kotrimoxazol,

označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol)

užívání lithia (lék na psychické poruchy) (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Stadapress“)

užívání přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku jako jsou blokátory receptorů pro angioenzin II

(ARBs), (také známy jako sartany, například valsartan, telmisartan, irbesartan), zejména tehdy,

jestliže máte problémy s ledvinami, které souvisí s cukrovkou (diabetem).

aliskiren

Váš lékař by měl v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů v krvi (například draslík). Viz také „Neužívejte přípravek Stadapress“.

Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního

otoku, např. v krku):

sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů)

Vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc, jestliže se u Vás objeví následující příznaky:

otok obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka a/nebo hrtanu, potíže s polykáním nebo dušnost.

zežloutnutí kůže a sliznic.

horečka, otoky lymfatických uzlin a/nebo zánět hrdla.

těžká kožní reakce (např. vyrážka s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže) během užívání

přípravku Stadapress.

V

těchto výše uvedených případech musíte přípravek Stadapress přestat užívat a Váš lékař učiní

příslušná léčebná opatření

.

4/11

Symptomatický nízký krevní tlak

V některých

případech

přípravek

Stadapress

způsobí

příliš

velký

pokles

krevního

tlaku.

pravděpodobnější, pokud se Vás týká některý ze stavů uvedených výše. V tomto případě Váš lékař

rozhodne o opatření ke zvýšení krevního tlaku na bezpečnou hodnotu.

Etnické rozdíly

Pokud jste černošské rasy, přípravek Stadapress může být u Vás méně účinný, nebo se u Vás s větší

pravděpodobností mohou objevit závažné nežádoucí účinky (např. angioedém).

Chirurgické zákroky

Před chirurgickými zákroky a podáním narkózy (totéž platí pro stomatologické zákroky) by měl být

lékař/zubní

lékař

informován,

užíváte

přípravek

Stadapress,

neboť

v tomto

případě

existuje

nebezpečí, že během anestezie u Vás dojde k prudkému snížení tlaku krve.

Těhotenství

Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat svého

lékaře.

Přípravek Stadapress se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící těhotenství,

neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz

bod Těhotenství a kojení).

Děti a dospívající

Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Stadapress

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek

přípravku

Stadapress

může

být

ovlivněn

nebo

sám

Stadapress

může

ovlivnit

účinek

následujících léků:

tetracyklíny, trimetoprim (antibiotika)

léky zvyšující hladinu draslíku v krvi:

léky ředící krev (např. heparin)

doplňky draslíku nebo soli obsahující draslík

kotrimoxazol, označovaný též jako trimethoprim/sulfamethoxazol

diuretika

(močopudné

léky,

např.

furosemid,

thiazidy,

amilorid,

spironolakton,

triamteren

sulfonamidy)

antihypertenziva (snižují krevní tlak, např. beta-blokátory nebo ACE inhibitory)

nitráty (užívají se při angině pectoris, např. glyceryltrinitrát)

vasodilatátory (léky rozšiřující cévy)

lithium (léčí psychiatrické poruchy jako je bipolární porucha)

tricyklická antidepresiva (léčí depresi, např. amitriptylin, trimipramin)

anestetika (např.barbituráty jako fenobarbital)

antipsychotika k léčbě duševních onemocnění (např. fenothiaziny jako chlorpromazin, thioridazin)

narkotika (silně působící léky proti bolesti)

nesteroidní

antirevmatika

(NSAID,

např.

indometacin,

ibuprofen,

kyselina

acetylosalicylová

v dávce ≥ 3 g/den)

sympatomimetika

(léky

působící

sympatický

nervový

systém,

včetně

např.

adrenalinu,

noradrenalinu a dopaminu)

inzulín (na cukrovku), perorální antidiabetika (tablety na snížení hladiny krevního cukru)

antacida (léky na pálení žáhy)

5/11

amfotericin B (na houbové infekce)

karbenoxolon,

glukokortikoidy

(protizánětlivé

léky,

steroidy

jako

např.

hydrokortizon,

dexametazon nebo prednisolon)

adrenokortikotropní hormon (ACTH, hormon stimulující steroidy)

projímadla (zvyšují pohyb střev)

vápníkové soli

srdeční glykosidy (léčí srdeční choroby, např. digoxin)

cholestyramin nebo kolestipol (snižují hladinu cholesterolu v krvi)

kurarový

svalových

relaxancií

(např.

chlorid

tubokurarinu)

užívaných

při

chirurgických

operacích

léčiva ovlivňující srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu na EKG), které mohou způsobit

některé arytmie, včetně antiarytmik na léčbu poruch srdečního rytmu.

prokainamid

(podávaný

k úpravě

nepravidelného

srdečního

rytmu),

cytostatika

léčbě

zhoubných nádorů), imunosupresiva (k léčbě autoimunitních onemocnění jako Crohnova nemoc a

revmatoidní artritida), alopurinol (k léčbě chronické dny)

léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”.

Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávkování/nebo učinit jiná opatření:

pokud užíváte blokátory receptorů pro angioenzin II (ARBs) nebo aliskirenu (viz také bod „Neužívejte

přípravek Stadapress“ a „Upozornění a opatření“.

P

říprav

ek Stadapress s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek Stadapress lze užívat s jídlem i nalačno.

Nekonzumujte při léčbě přípravkem Stadapress alkoholické nápoje, jelikož alkohol zvyšuje účinek

přípravku a Váš krevní tlak může poklesnout příliš.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět), musíte o tom informovat.

Za normálních okolností Vám lékař doporučí, abyste přípravek Stadapress přestala užívat dříve, než

otěhotníte, nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a místo přípravku Stadapress Vám doporučí užívat

jiný léčivý přípravek. Přípravek Stadapress se v těhotenství nedoporučuje užívat a nesmí se užívat po

3. měsíci těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné

poškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře o tom, že kojíte nebo že budete kojit. Kojícím matkám se užívání přípravku

Stadapress nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při používání přípravku Stadapress můžete příležitostně pociťovat závratě nebo únavu. V tomto

případě neřiďte ani neovládejte stroje.

3.

J

ak se přípravek Stadapress užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

6/11

Jestliže Vám lékař předepíše užívání poloviny tablety, můžete tablety rozpůlit na 2 stejné dávky.

Tablety i poloviny tablet musíte polknout celé, bez žvýkání, a zapít je sklenicí vody. Tablety můžete

užívat před jídlem, při jídle i po jídle. Prosím, nekonzumujte při užívání přípravku současně potraviny

s extrémně vysokým podílem tuku, ten by mohl snížit vstřebávání chinapril-hydrochloridu.

Doporučené dávkování

Přípravek Stadapress užívejte jednou denně, ráno.

Léčba esenciální hypertenze

Přípravek Stadapress se nikdy neužívá jako první lék při léčbě esenciální hypertenze (viz bod 1). Při

zahajování léčby Vám lékař předepíše nejdříve 2 léky (chinapril a hydrochlorothiazid) odděleně. To

mu umožní určit, jakou dávku potřebujete. Teprve potom Vám předepíše přípravek Stadapress.

Tablety přípravku Stadapress 10 mg/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 5

mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu.

Tablety přípravku Stadapress 20 mg/12,5 mg mohou být rozděleny na 2 poloviny. Každá obsahuje 10

mg chinaprilu a 6,25 mg hydrochlorothiazidu.

Pokud trpíte porušenou ledvinnou funkcí, lékař Vám předepíše nižší dávku. Pokud je funkce Vašich

ledvin narušena závažně (clearance kreatininu

30 ml/min), nesmíte přípravek Stadapress užívat (viz

bod 2. Neužívejte přípravek Stadapress).

U starších pacientů je třeba užívat přípravek Stadapress užívat s opatrností. Váš lékař Vám může

předepsat nižší dávku.

Přípravek Stadapress nesmějí užívat děti a dospívající (viz bod 2- „Čemu musíte věnovat pozornost,

než začnete přípravek Stadapress užívat“).

Délka léčby

O délce užívání přípravku Stadapress rozhodne Váš lékař.

Jestliže jste užil/a více přípravku Stadapress, než jste měl/a

Obraťte se ihned na lékaře nebo lékařskou pohotovostní službu:

pokud jste užili příliš mnoho tablet

pokud máte podezření, že jste užili příliš mnoho tablet (např. pokud se po užití přípravku necítíte

dobře).

Vezměte s sebou zbývající tablety v jejich originálním balení.

Můžete pociťovat následující příznaky předávkování:

zvýšenou tvorbu moči (diuréza)

elektrolytovou nerovnováhu (nerovnováhu solí v organizmu)

velmi nízký krevní tlak (závažná hypotenze)

snížené vědomí, včetně kóma (stav bezvědomí, ze kterého nelze probudit)

křeče

omezenou pohyblivost (paréza)

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) včetně pomalého rytmu (bradykardie)

selhání ledvin

Váš lékař bude Vaše příznaky předávkování léčit. Může Vám předepsat užívání živočišného uhlí, které

zastaví vstřebávání přípravku ve střevě. Může Vám podat také sulfát sodný, který má projímavý

účinek a tak vyloučí přípravek z Vašeho trávicího traktu.

7/11

Jestl

iže jste zapomněl/a užít přípravek Stadapress

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte normálně ve

Vašem užívání.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stadapress

Nepřerušujte léčbu přípravkem Stadapress, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud přerušíte

užívání přípravku náhle, Vaše příznaky se zhorší. Váš lékař Vám předepíše snižování dávkování a

potom ukončí léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, přerušte léčbu přípravkem Stadapress a okamžitě

informujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost:

příznaky alergické reakce (angioedému) jako:

otok kůže, tváře a rtů nebo hrdla

otok jazyka a hrdla způsobující problémy při dýchání a polykání

pokud jste černošské rasy, je u Vás vyšší riziko vzniku angioedému

silná bolest břicha doprovázená nevolností či zvracením (intestinální angioedém)

infarkt myokardu (srdeční infarkt), jehož příznaky jsou bolest na hrudi, tíseň/stažení na hrudi,

dušnost nebo potíže s dýcháním

slabost horních nebo dolních končetin, problémy s mluvením, což mohou být příznaky cévní

mozkové příhody

silná vyrážka s pupínky, silným svěděním, tvorbou puchýřů, olupováním a otoky kůže, zánětem

sliznic (Stevens- Johnsonův syndrom)

Časté

(postihují až 1 z 10 pacientů):

únava, potíže s usínáním (nespavost), spavost (somnolence)

pocit slabosti (astenie)

závratě

kašel, zánět průdušek

infekce nosohltanu (horních cest dýchacích, zánět hltanu), rýma a svědění v nose

nevolnost, zvracení, průjem, poruchy trávení (dyspepsie)

bolest hlavy

bolesti břicha, bolesti zad, bolesti svalů (myalgie)

bolest na hrudi, pocit stažení hrudi a bolesti na hrudi (angina pectoris)

velmi vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)

velmi vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalémie)

zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v krvi (podle jejich hladin se posuzuje funkce ledvin)

vysoké hladiny kyseliny močové v krvi způsobující otoky a bolestivost kloubů (dna)

rychlejší tep srdce (tachykardie), bušení srdce (palpitace)

uvolnění/rozšíření krevních cév (vazodilatace)

Méně časté

(postihují až 1 ze 100 pacientů):

porucha glukózové tolerance (zvýšení hladiny cukru v krvi)

8/11

snížení tlaku krve (hypotenze)

nervozita

nenormální pocity na kůži, mravenčení, svědění nebo pálení (pruritus, parestézie), vyrážka,

přecitlivělost na sluneční světlo (fotosenzitivita)

mdloby, pocit na omdlení nebo točení hlavy (vertigo)

malá

cévní mozková

příhoda (tranzitorní ischemická ataka

neboli TIA), krátce trvající

několika minut po jednu hodinu) porucha funkce mozku, která je cévního původu a která

nezanechá žádné trvalé neurologické následky

nadměrné nadýmání, změny vnímání chuti (dysgeuzie)

sucho v ústech

nadměrné pocení (hyperhidróza)

vypadávání vlasů

poruchy erekce

virová infekce, infekce močových cest

zánět nosních dutin (sinusitida)

horečka

stavy zmatenosti

deprese

tupozrakost (amblyopie)

zvonění v uších

dušnost

sucho v hrdle

hromadění tekutiny v tkáních (generalizovaný/celkový otok), otoky okolo kotníků, otoky nohou

nebo prstů (periferní otoky)

bolesti kloubů (artralgie)

porucha funkce ledvin

zvýšené množství bílkovin ze séra v moči (proteinurie)

Vzácné

(postihují až 1 z 1000 pacientů):

otok kůže, obličeje a rtů nebo hlasivek, otok jazyka a hrdla způsobující dušnost nebo potíže při

polykání (zúžení horních cest dýchacích způsobené angioedémem)

zánět plic, který může způsobit dušnost, kašel nebo zvýšenou teplotu (eozinofilní pneumonie)

poruchy rovnováhy

onemocnění kůže, které mohou být spojeny s horečkou, zánětem cév (vaskulitida), svalovou

bolestí

(myalgie),

bolestí

kloubů,

zánětem

kloubů

(artralgie/artritida),

různými

zánětlivými

kožními

onemocněními

(psoriasiformní

dermatitida)

změnami

v několika

laboratorních

hodnotách

zácpa

zánět jazyka (glositida)

Velmi vzácné

(postihují až 1 z 10 000 pacientů):

svědivá vyrážka

přechodně rozmazané vidění

snížení pohyblivosti střeva (ileus)

9/11

Frekvence n

ení znám

a (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

purpurové nebo červené tečky (velikosti špendlíkové hlavičky) na kůži nebo na sliznicích,

způsobené drobným krvácením (purpura)

vyrážka ve formě červených kožních skvrn (erythema multiforme)

zanícená a olupující se kůže (exfoliativní dermatitida)

tvorba kožních puchýřů (pemfigus), těžká, až život ohrožující kožní reakce (toxická epidermální

nekrolýza)

alergická

reakce

způsobující

bolest

kloubů,

kožní

vyrážku

horečku

(systémový

lupus

erythematodes)

zánět tkání (serositida)

výrazné zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)

mírné snížení počtu červených krvinek v krvi (snížení hematokritu)

zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi

zvýšení hladin bilirubinu v krvi

zvýšení hladiny antinukleární protilátky (ANA) (protilátka proti buněčnému jádru) v krvi

zvýšení rychlosti sedimentace červených krvinek (nespecifický ukazatel zánětu)

zvýšení hladiny cholesterolu a triglyceridů (typ tuků) v krvi

zánět ledvin (intersticiální nefritida)

zánět jater (hepatitida)

zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka, způsobená překážkou v odtoku žluči z jater)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

stažení/zúžení dolních cest dýchacích (bronchospasmus)

snížení tlaku krve při změně polohy do stoje, které způsobuje závrať, točení hlavy nebo mdloby

(ortostatická hypotenze)

nepravidelný srdeční tep (arytmie)

alergické (anafylaktické) reakce

snížení počtu bílých krvinek v krvi (neutropenie)

velmi nízký počet bílých krvinek, což má za následek zvýšený sklon k infekcím (agranulocytóza)

snížení počtu červených krvinek, což má za následek bledé zbarvení kůže a způsobuje slabost a

dušnost (hemolytická anémie)

snížení

počtu

krevních

destiček,

což

zvyšuje

riziko

vzniku

krvácení

nebo

tvorbu

modřin

(trombocytopenie)

zrychlení sedimentace červených krvinek (což je nespecifickou známkou zánětu)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

10/11

5.

J

ak přípravek Stadapress uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

O

bsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Stadapress

Léčivými látkami jsou:

quinaprilum (jako quinaprili hydrochloridum) a

hydrochlorothiazidum.

Stadapress

mg/12,5

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Stadapress

mg/12,5

jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

quinaprilum

hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahovací vrstva: Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý

(E172), červený oxid železitý (E172)

Jak přípravek Stadapress vypadá a co obsahuje toto balení

Stadapress 10 mg/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a

vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 4,5 x 8,7 mm.

Stadapress 20 mg/12,5 mg jsou oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a

vytištěným "I" na straně jedné. Velikost 5,8 x 11,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Velikosti balení

a) OPA-ALU-PVC/ALU blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet.

b) PP kontejner: 250 potahovaných tablet.

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

11/11

Výrobce

ACTAVIS Ltd.,

Hafnarfjodur,

Island

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 18. 1. 2018

1/16

sp. zn. sukls229264/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

STADAPRESS 10 mg/12,5 mg potahované tablety

STADAPRESS 20 mg/12,5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Stadapress 10 mg/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje

Quinaprilum hydrochloridum odpovídající 10 mg quinaprilum

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Stadapress 20 mg/12,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje

Quinaprilum hydrochloridum odpovídající 20 mg quinaprilum

Hydrochlorothiazidum 12,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku:

Stadapress 10 mg/12,5 mg:

Oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné.

Velikost 4,5 x 8,7 mm.

Stadapress 20 mg/12,5 mg:

Oválné růžové bikonvexní tablety s půlící rýhou na obou stranách a vytištěným "I" na straně jedné.

Velikost 5,8 x 11,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Tato kombinace léčivých látek je indikována u pacientů, u nichž nedošlo k dostatečnému snížení

hypertenze samotným chinaprilem nebo samotným hydrochlorothiazidem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Je doporučená titrace jednotlivých složek před začátkem užívání léku Stadapress. Pokud je klinická

odpověď příznivá, je vhodné uvažovat o přechodu z monoterapie na fixní kombinaci.

Doporučená udržovací denní dávka je 10 mg chinaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu 1x denně ráno.

Dávka může být zvýšena v intervalu nejméně 3 týdny. Maximální dávka je 20 mg chinaprilu a 25 mg

hydrochlorothiazidu.

2/16

Předchozí diuretická terapie

zahájení

léčby

lékem

Stadapress

může

objevit

symptomatická

hypotenze.

víc

pravděpodobné u pacientů s deficitem solí nebo tekutin způsobeným předchozí diuretickou léčbou.

Diuretická terapie by měla být ukončena 2 - 3 dny před zahájením léčby lékem Stadapress. Pokud to

není možné, léčba by měla být zahájena dávkou samotného chinaprilu 5 mg.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s kreatininovou clearancí mezi 30 a 60 ml/min by měly být nejdříve s opatrností titrovány

individuální dávky jednotlivých komponent, potom léčba změněna na fixní kombinaci.

Dávky fixní kombinace musí být co nejnižší.

Fixní kombinace je kontraindikována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin(clearance kreatininu

30ml/min). (viz bod 4.3.)

Starší osoby

starších

osob

měly

být

nejdříve

opatrností

titrovány

individuální

dávky

jednotlivých

komponent, potom léčba změněna na fixní kombinaci.

Dávky fixní kombinace musí být co nejnižší.

Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost použití léku u dětí a dospívajících nebyla prověřena. Proto použití u dětí a

dospívajících není doporučeno.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

4.3. Kontraindikace

Chinapril/hydrochlorothiazide je kontraindikován v těchto případech:

druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 and 4.6),

hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

včetně případů výskytu anigoedému po podání ACE inhibitorů v anamnéze, nebo

hypersenzitivita na jakýkoli jiný ACE inhibitor,

hereditární/idiopatický angioedém,

dynamická obstrukce výtokového traktu levé srdeční komory (LVOT),

anurie nebo těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

hypersenzitivita na jiné deriváty sulfonamidu,

těžká porucha funkce jater

při současném užívání přípravku Stadapress a přípravku obsahující aliskiren u pacientů

s diabetem mellitu nebo poruchou funkce ledvin (GFR

<60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a

5.1).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stenóza aortální a mitrální chlopně / hypertrofická kardiomyopatie

Jako u

ostatních

ACE inhibitorů, i

chinapril/hydrochlorothiazid smí být podáván jen

velkou

opatrností pacientům se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí levé komory, jako je aortální stenóza

nebo hypertrofická kardiomyopatie. U hemodynamicky závažných případů nesmí být fixní kombinace

použita.

Hypersenzitivní reakce

K výskytu reakcí hypersenzitivity (např. purpura, fotosenzitivita, urtika, nekrotizující angiitida,

3/16

dušnost včetně pneumonitidy a plicního edému, anafylaktické reakce) může dojít jak u pacientů, kteří

mají alergii nebo astma bronchiale v anamnéze, tak i u pacientů, kteří tato onemocnění v anamnéze

nemají.

Symptomatic

hypotenze

Podávání chinapril/ hydrochlorothiazidu může vést k symptomatické hypotenzi, její výskyt je ale

obvykle stejně častý jako při podávání těchto jednotlivých látek samostatně v monoterapii. Vznik u

pacientů, kteří nemají komplikace, byl výskyt této symptomatické hypotenze pozorován vzácně. U

pacientů, kterým je podáván chinapril, je riziko vzniku hypotenze vyšší, pokud mají snížený objem

cirkulující tekutiny, např. v důsledku diuretické terapie, omezení příjmu soli v potravě, dialýzy,

průjmu nebo zvracení, nebo mají těžkou hypertenzi v důsledku zvýšeného vylučování reninu. (viz

body 4.5 and 4.8).

Chinapril/ hydrochlorothiazid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou souběžně léčeni

jinými antihypertenzivy. Thiazidová složka kombinace chinapril/hydrochlorothiazid může účinek

jiných antihypertenziv, zejména gangliových blokátorů a blokátorů periferních adrenoreceptorů,

zesílit. Antihypertenzní účinek thiazidové složky může být také zesílen u pacientů, kteří podstoupili

sympatektomii.

Pokud se objeví symptomatická hypotenze, má být pacient uložen do vodorovné polohy a v případě

potřeby mu má být podána i.v. infuze fyziologického roztoku. Tranzitorní hypotenzivní odpověď není

kontraindikací k podání dalších dávek tohoto přípravku; nicméně, pokud k této příhodě dojde, je třeba

zvážit, zda nemá být dávka chinaprilu nebo jakéhokoli současně podávaného diuretika snížena.

U pacientů s městnavým srdečním selháním, souvisejícím nebo nesouvisejícím s renální insuficiencí,

může antihypertenzní terapie ACE inhibitory vést k nadměrnému snížení tlaku krve, které může být

spojeno s oligurií, azotemií a ve vzácných případech může vést i k renálnímu selhání a úmrtí pacienta.

Riziko výskytu těchto komplikací je vyšší u pacientů s těžšími formami srdečního selhání, u nichž se

podávají vyšší dávky kličkových diuretik a kteří mají hyponatrémii nebo poruchu funkce ledvin. U

pacientů se zvýšeným rizikem vzniku symptomatické hypotenze má být podávání

chinapril/hydrochlorothiazidu zahájeno pod pečlivým lékařským dohledem. Pacienty je třeba během

prvních dvou týdnů léčby a při každém zvýšení dávky pečlivě sledovat. Podobná opatření platí i pro

pacienty s ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u nichž může

nadměrné snížení tlaku krve mít za následek vznik infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody.

Srdeční selhání

/

onemocnění srdce

U vnímavých jedinců lze v důsledku inhibice renin-angiotensin-aldosteronového systému očekávat

změny renální funkce. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž renální funkce může

záviset na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, může podávání chinaprilu vést

k oligurii a/nebo progresivní azotemii a ve vzácných případech, k akutnímu selhání ledvin a/nebo

úmrtí.

Kašel

Při podávání ACE inhibitorů byly hlášeny případy kašle. Tento kašel je neproduktivní, je přetrvávájící

a ustoupí po ukončení léčby. Kašel způsobený podáváním ACE inhibitorů je třeba zahrnout do

diferenciální diagnostiky kašle.

Porucha funkce ledvin

Chinapril/ hydrochlorothiazid má být u pacientů s poruchou funkce ledvin podáván s opatrností. U

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může podávání thiazidů vyvolat azotémii a u pacientů se

středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-20ml/min) jsou obecně thiazidy

neúčinné a jejich opakované podávání může vést ke kumulaci nežádoucích účinků (viz bod 4.3).

Zkušenosti s podáváním pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10

ml/min) nejsou dostatečné. U pacientů po transplantaci ledvin je třeba před zahájením podávání ACE

4/16

inhibitorů vyloučit stenózu renální arterie.

Se snižující se clearance kreatininu se prodlužuje poločas vylučování chinaprilátu. U pacientů

s clearance kreatininu <60 ml/min má být úvodní dávka chinaprilu snížena (viz bod 4.2). U těchto

pacientů má být dávka postupně zvyšována podle individuální odpovědi na léčbu a funkce ledvin mají

být pečlivě sledovány, přestože studie zatím nenaznačují, že by podávání chinaprilu mělo za následek

další zhoršení funkce ledvin. Pravidelné sledování hladin draslíku a kreatininu jsou u těchto pacientů

součástí běžných lékařských kontrol.

V klinických studiích bylo u hypertenzních pacientů s unilaterální nebo bilaterální stenózou renální

arterie po podávání ACE inhibitorů pozorováno zvýšení hladiny dusíku močoviny v krvi (BUN) a

kreatininu v séru. K těmto změnám nejčastěji dochází u pacientů s renální insuficiencí. Tato zvýšení

byla téměř ve všech případech po vysazení ACE inhibitoru a/nebo diuretické léčby reverzibilní.

Pokud má pacient zároveň renovaskulární hypertenzi, je riziko vzniku těžké hypotenze a renální

insuficience zvýšené. U těchto pacientů je třeba léčbu zahájit pod pečlivým lékařským dohledem a

nízkými dávkami a dávku zvyšovat opatrně. Vzhledem k tomu, že diuretika mohou k výše uvedeným

účinkům přispívat, má být diuretická terapie vysazena a během prvních týdnů podávání

chinapril/hydrochlorothiazidu je třeba funkci ledvin monitorovat.

U některých pacientů s hypertenzí nebo selháním srdce, kteří neměli onemocnění ledvin v anamnéze,

došlo k mírnému a přechodnému zvýšení (>1,25 násobku horní hranice normálu) dusíku močoviny

v krvi a kreatininu v séru, zejména v případech, kdy byl chinapril podáván souběžně s diuretikem.

Zvýšení dusíku močoviny v krvi bylo pozorováno u 2% hypertenzních pacientů, kterým byl podáván

chinapril v monoterapii, a u 4% hypertenzních pacientů, kterým byl podáván

chinapril/hydrochlorothiazid. Zvýšení hladiny kreatininu v séru bylo pozorováno u 2% hypertenzních

pacientů, kterým byl podáván chinapril v monoterapii, a u 3% hypertenzních pacientů, kterým byl

podáván chinapril/hydrochlorothiazid. K těmto zvýšením dochází s větší pravděpodobností u pacientů

k poruchou funkce ledvin v anamnéze. Může být nutné snížit dávku a/nebo přerušit podávání diuretika

a/nebo chinaprilu.

Transplantace ledvin

S podáváním chinaprilu pacientům po nedávné transplantaci ledvin nejsou žádné zkušenosti. Z tohoto

důvodu se podávání chinapril/hydrochlorothiazidu u těchto pacientů nedoporučuje.

Porucha funkce jater

Chinapril/hydrochlorothiazid má být pacientům s poruchou funkce jater nebo progresivním jaterním

onemocněním podáván s opatrností, neboť malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů způsobené

podáváním thiazidu mohou vést ke vzniku jaterního komatu (viz bod 4.3). Chinapril je rychle

metabolizován na chinaprilát (hlavní metabolit chinaprilu), který je dle studií u člověka a studií na

zvířatech silným inhibitorem angiotenzin- konvertujícího enzymu. Metabolismus chinaprilu je

normálně závislý na jaterní esteráze. Koncentrace chinaprilátu jsou v důsledku poruchy metabolismu

chinaprilu u pacientů s alkoholickou cirhózou jater sníženy.

Vzácně bylo podávání ACE inhibitorů spojeno s výskytem syndromu, který se zpočátku projevoval

cholestatickou žloutenkou a progredoval do fulminantní hepatické nekrózy (která v některých

případech končila úmrtím). U pacientů, u kterých se během podávání ACE inhibitorů objeví

žloutenka nebo zjevné zvýšení jaterních enzymů, by měl být chinapril/hydrochlorothiazid vysazen a

pacienti by měli být adekvátně vyšetřeni.

Im

unitní reakce

/

anafylaktoidní reakce

Desenzitizace

U pacientů, kterým byly podávány ACE inhibitory v průběhu desenzitizační léčby (např.na včelí jed),

se vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. U těchtýž pacientů se těmto reakcím předešlo

dočasným vysazením ACE inhibitorů, ale po náhodném opětovném nasazení těchto přípravků se tyto

reakce znovu objevily.

5/16

Při podávání thiazidů byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu a exacerbace nebo aktivace

systémového lupus erytematodes.

Angio

edém

U pacientů, kterým byly podávány ACE inhibitory, byl hlášen angioedém obličeje, končetin, rtů,

jazyka a/nebo laryngu. K těmto reakcím může dojít kdykoli během léčby. Pokud se objeví laryngeální

stridor nebo angioedém obličeje, jazyka nebo glottis, musí být léčba neprodleně ukončena a pacient

musí podstoupit adekvátní doporučenou léčbu a musí být pečlivě sledován, dokud otok nevymizí.

V případech, kdy je otok omezen na obličej a rty, se stav obvykle upraví bez léčby; k úlevě od

symptomů je vhodné podat antihistaminika. Angioedém postihující larynx nebo jazyk může vést k

úmrtí. Postižení jazyka, glotidy nebo laryngu může způsobit obstrukci dýchacích cest. V těchto

případech musí být ihned zahájena příslušná léčba, např. subkutánní podání roztoku adrenalinu 1:1000

(0,3 až 0,5 ml) a/nebo udržována průchodnost dýchacích cest. Pacient musí být pod pečlivým

lékařským dohledem, dokud nedojde k úplnému vymizení všech symptomů.

U pacientů, kteří mají v anamnéze angioedém, jehož výskyt nesouvisel s podáním ACE inhibitoru,

může být při podávání jakéhokoli ACE inhibitoru riziko vzniku angioedému zvýšené. (viz bod 4.3).

Hypersenzitivita/ angioedém:

Souběžné používání inhibitorů mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

Pacienti podstupující souběžnou léčbu inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus)

mohou mít zvýšené riziko angioedému (např. otok dýchacích cest nebo jazyka se zhoršením dýchání

nebo bez něj) (viz bod 4.5).

Intestin

ální angioedém

U pacientů léčených ACE inhibitory byl hlášen výskyt intestinálního angioedému. U těchto pacientů

se objevila bolest břicha (s nauzeou či zvracením nebo bez těchto obtíží); někteří z těchto pacientů

neměli v anamnéze angioedém obličeje a jejich hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl

diagnostikován vyšetřeními včetně CT nebo ultrazvuku břicha nebo během chirurgického zákroku a

po vysazení ACE inhibitoru příznaky vymizely. Intestinální angioedém by měl být součástí

diferenciální diagnostiky u pacientů užívajících ACE inhibitory, kteří si stěžují na bolest břicha.

Et

nické rozdíly

U pacientů černošské populace, kteří užívají ACE inhibitory, byla hlášena vyšší incidence angioedému

než u pacientů jiných ras. Je třeba také zmínit, že v klinických studiích měly ACE inhibitory menší

vliv na tlak krve u černošských pacientů než u pacientů jiné rasy, což je možná způsobeno vyšší

prevalencí nízkých hladin reninu u hypertoniků černošské populace.

H

emodialýza a LDL aferéza

U pacientů hemodialyzovaných pomocí high-fluxových polyakrylonitrilových ('AN69') membrán je

velká pravděpodobnost vzniku anafylaktoidních reakcí, pokud jsou tito pacienti léčeni ACE inhibitory.

Z tohoto důvodu nemá být výše uvedená léčba kombinována a buď se mají použít jiná

antihypertenziva, nebo jiné membány na hemodialýzu.

Podobné reakce byly pozorovány během LDL aferézy s dextran-sulfátem. Vzácně se objevily život

ohrožující anafylaktoidní reakce, a proto nemá být tato metoda používána u pacientů, kterým jsou

podávány ACE inhibitory.

Změny elektrolytů v séru

Pacienty, kterým je podáván chinapril/hydrochlorothiazid, je třeba sledovat, zda se u nich nerozvíjí

klinické známky thiazidy indukované nerovnováhy tekutin a elektrolytů (hypokalémi, hyponatrémie, a

hypochloremická alkalóza). U těchto pacientů je třeba v pravidelných intervalech provádět vyšetření

hladin elektrolytů v séru (zejména sodíku a draslíku). Chinapril snižuje sekreci aldosteronu, a proto

jeho podávání v kombinaci s hydrochlorothiazidem může minimalizovat hypokalemický účinek

diuretik.

6/16

Opačné účinky chinaprilu a hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru se u mnoha pacientů

přibližně vyrovnají, takže ve výsledku nebude žádný vliv na hladinu draslíku v séru pozorován. U

jiných pacientů může účinek jedné či druhé látky převážit a u některých pacientů bude i nadále nutné

podávat doplňky draslíku. K detekci nerovnováhy elektrolytů je třeba při zahájení léčby a poté v

náležitých intervalech provádět pravidelná vyšetření hladin elektrolytů v séru.

U pacientů s edémem se v horkém počasí může objevit diluční hyponatrémie. Deficience chloridů je

obvykle mírná a nevyžaduje léčbu.

Thiazidy snižují vylučování vápníku. U několika pacientů, kterým byly dlouhodobě podávány

thiazidy, byly pozorovány patologické změny příštítných tělísek, doprovázené hyperkalcémií a

hypofosfatémií. Výrazná hyperkalcémie může být projevem skryté hyperparatyreózy. Závažnější

komplikace hyperparatyreózy (renální litiáza, resopce kostí a peptické vředy) nebyly pozorovány.

Thiazidy by měly být před vyšetřením funkce příštítných tělísek vysazeny.

Thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí a jejich užívání může mít za následek hypomagnezémii (viz

bod 4.5).

Jiné změny metabolismu

Thiazidová diuretika snižují glukózovou toleranci a zvyšují hladiny cholesterolu, triglyceridů a

kyseliny močové v séru. Tyto účinky jsou obvyklé mírné, ale u vnímavých pacientů může dojít

k rozvoji zjevné dny nebo diabetu. U diabetických pacientů může být nutné upravit dávkování

inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Hypokal

émie

Při podávání thiazidových diuretik byla pozorována hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremická

alkalóza. Tyto změny se někdy manifestovaly jedním nebo více z následujících příznaků: sucho

v ústech, žízeň, slabost, letargie, spavost, neklid, bolesti nebo křeče svalů, svalová únava, hypotenze,

oligurie, tachykardie, nauzea, zmatenost, záchvaty a zvracení. Hypokalémie může také zvýšit

vnímavost nebo zesílit odpověď srdce na toxické účinky digitalisu. Riziko hypokalémie je nejvyšší u

pacientů s cirhózou jater, u pacientů s rychlou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním

příjmem elektrolytů a u pacientů, kterým jsou souběžně podávány kortikosteroidy nebo ACTH (viz

bod 4.5). Je třeba pravidelně kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Hyperkal

émie

Během

léčby

inhibitorem

může

dojít

hyperkalemii.

pacientům

rizikem

rozvoje

hyperkalemie patří pacienti s poruchou funkce ledvin, diabetes mellitus, hypoaldosteronismem nebo

pacienti souběžně užívající draslík šetřící diuretika, potravinové doplňky obsahující draslík nebo

náhradu soli obsahující draslík a také pacienti užívající jiné účinné látky související se zvýšenou

hladinou

draslíku

séru

(např.

heparin

nebo

kotrimoxazol,

označovaný

též

jako

trimethoprim/sulfamethoxazol). Pokud je souběžné používání výše uvedených přípravků považováno

za vhodné, doporučuje se pravidelně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4.5).

Hypogly

kémie a diabetes mellitus

U diabetických pacientů mohou ACE inhibitory zvýšit citlivost k inzulinu a jejich podávání pacientům

léčeným perorálními antidiabetiky nebo inzulinem bylo spojeno se vznikem hypoglykémie. Zejména

během prvního měsíce podávání ACE inhibitoru je třeba pečlivě kontrolovat glykémii. (viz bod 4.5).

Neutropenie/ agranulocyt

óza

Ve vzácných případech bylo podávání ACE inhibitorů pacientům s nekomplikovanou hypertenzí

spojeno s agranulocytózou a útlumem kostní dřeně (způsobujícím též trombocytopenii a anémii).

Častěji byly tyto účinky pozorovány při podávání pacientům s poruchou funkce ledvin, zejména pokud

měli zároveň onemocnění pojivové tkáně a souběžně jim byla podávána imunosupresiva nebo jiné

přípravky, jejichž podávání je spojeno se vznikem neutropenie/agranulocytózy. Pacienty je třeba

upozornit, aby neprodleně hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku, horečku), neboť tyto

7/16

obtíže mohou být známkami neutropenie, přičemž v některých případech nemusí být antibiotická léčba

účinná, a je vhodné pravidelně monitorovat počet bílých krvinek (viz bod 4.5).

Při podávání chinaprilu byly vzácně hlášeny případy agranulocytózy. Podobně jako při podávání

jiných ACE inhbitorů je třeba u pacientů s kolagenózami a/nebo onemocněním ledvin zvážit

monitorování počtu bílých krvinek.

Chirurgické výkony/anestezie

U pacientů podstupujících velké chirurgické výkony nebo během anestezie látkami, které způsobují

hypotenzi, může chinapril blokovat tvorbu angiotensinu II, stimulovanou kompenzačním uvolněním

reninu. Pokud se rozvine hypotenze a předpokládá se, že její etiologie spočívá v tomto mechanismu,

lze ji korigovat doplněním intravaskulárního objemu.

A

kutní myopie a sekundární glaukom s

uzavřeným úhlem

Hydrochlorothiazid, což je sulfonamid, může způsobit idiosynkratickou reakci, která může vést

k akutní tranzitorní myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky zahrnují náhle

vzniklou sníženou zrakovou ostrost nebo bolest oka a charakteristicky se objevují během několika

hodin či týdnů po zahájení podávání tohoto léčiva. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem

může vést k trvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší vysazení hydrochlorothiazidu.

Pokud nedojde k úpravě nitroočního tlaku, je třeba zvážit okamžitou léčbu, případně operaci.

Rizikovým faktorem pro vznik akutního glaukomu s uzavřeným úhlem může být alergie na

sulfonamidy nebo penicilin v anamnéze.

Těhotenství

Léčba ACE inhibitory nesmí být zahájena v těhotenství. Pokud je pokračování léčby ACE inhibitory

nutné, pacientky plánující otěhotnění musejí být převedeny na alternativní antihypertenzní léčbu se

známým bezpečnostním profilem při užívání v těhotenství. Při diagnostikování těhotenství musí být

léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a pokud je to nutné, alternativní léčba zahájena (viz bod 4.3

a 4.6).

Lithium

Lithium nemá být obecně spolu s diuretiky podáváno. Diuretika snižují renální clearance lithia a

zvyšují riziko lithiové toxicity. (viz bod 4.5).

Antidopingový test

Hydrochlorothiazidy obsažené v léku mohou způsobit pozitivní analytický výsledek antidopingového

testu.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

8/16

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Tetracykliny

a jiná léčiva interagující s hořčíkem

Vzhledem k obsahu uhličitanu hořečnatého, který tvoří chelátovou vazbu s tetracyklinem, dochází při

souběžném podávání těchto léčiv ke snížení absorpce tetracyklinu o 28-37%. Doporučuje se, aby tento

přípravek nebyl podáván souběžně s tetracyklinem. Při předepisování tohoto přípravku a tetracyklinu

je třeba vzít tuto interakci v úvahu.

Látky zvyšující hladinu draslíku v

séru

Chinapril/hydrochlorothiazid obsahuje thiazidové diuretikum,

které zvyšuje vylučování draslíku močí, ale také obsahuje ACE inhibitor, který snižuje hladinu

aldosteronu a tím vylučování draslíku zabraňuje. Není vhodné rutinně přidávat draslík šetřící diuretika

(např. spironolakton, triamteren nebo amilorid) nebo doplňky draslíku, neboť to může mít za následek

zvýšení hladiny draslíku v séru.

Trimetoprim

Souběžné podávání ACE inhibitorů a thiazidů s trimetoprimem zvyšuje riziko vzniku hyperkalémie.

Kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol)

Pacienti souběžně užívající kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol) mohou mít zvýšené riziko

hyperkalemie (viz bod 4.4).

Jiná diuretika

Chinapril/hydrochlorothiazid obsahuje diuretikum. Souběžné podávání s jiným diuretikem může mít

aditivní účinek. Navíc, u pacientů léčených diuretiky, zejména těch, kteří mají zmenšený

intravaskulární objem a/nebo mají depleci solí, může při zahájení terapie nebo zvyšování dávky ACE

inhibitoru dojít k nadměrnému snížení tlaku krve (viz bod 4.4).

Sulfonamidová diuretika by měla být podána nejméně 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po podání tohoto

léčivého přípravku.

Jiné léky snižující krevní tlak

Pokud

chinapril/hydrochlorothiazid

podáván

v kombinaci

s jinými

antihypertenzivy,

například

nitráty nebo vazodilatancii, účinek může být aditivní nebo zesílený.

Chirurgické zákroky/anestezie

Ačkoli nejsou k dispozici žádné údaje naznačující existence interakcí mezi chinaprilem a anestetiky s

hypotenzním účinkem, je třeba v případě, že pacienti podstupují velký chirurgický zákrok nebo

anestezii, postupovat s opatrností, neboť bylo prokázáno, že ACE inhibitory blokují tvorbu

angiotenzinu II, stimulovanou kompenzačním uvolněním reninu. Tento účinek může mít za následek

hypotenzi, kterou lze upravit doplněním intravaskulárního objemu (viz bod 4.4).

Thiazidy mohou snižovat odpověď arterií na noradrenalin. V případě akutních operací je třeba podávat

preanestetika a anestetika ve snížených dávkách. Thiazidy mohou zvyšovat odpověď na

nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin).

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika

Souběžné podávání určitých tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může mít za

následek další snížení tlaku krve. Může se objevit posturální hypotenze (viz bod 4.4).

Sympatomimetika

Sympatomimetika mohou antihypertenzní účinky ACE inhibitorů snižovat.

Lithium

Lithium nemá být obecně spolu s diuretiky podáváno. Diuretika snižují renální clearance lithia a

zvyšují riziko lithiové toxicity. U pacientů, kterým bylo podáváno lithium souběžně s ACE inhibitory,

byly hlášeny zvýšené hladiny lithia v séru a příznaky lithiové toxicity, z důvodu hyponatremického

9/16

účinku těchto látek. Při podávání chinapril/ hydrochlorothiazidu může být riziko lithiové toxicity

zvýšeno. Chinapril/ hydrochlorothiazid má být podáván s opatrností a doporučuje se často monitorovat

hladiny lithia v séru.

Kortikosteroidy, adrenokortikotropní hormon (

ACTH), amfotericin B (parenter

ální)

, karbenoxolon

nebo stimulující laxativa

Byla pozorována zvýšená deplece elektrolytů, zejména hypokalémie.

N

esteroidní protizánětlivé přípravky

(NSAID)

včetně acetylsalicylové kyseliny v dávce

≥ 3 g

U některých pacientů může podání NSAID snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzivní

účinek kličkových, draslík šetřících a thiazidových diuretik a může snížit antihypertenzivní účinek

ACE inhibitorů. Proto mají být pacienti, kterým je podáván chinapril/hydrochlorothiazid souběžně

s NSAID, pečlivě sledováni, zda je požadovaného účinku chinapril/ hydrochlorothiazidu dosaženo.

Dále bylo zjištěno, že NSAID a ACE inhibitory mají aditivní účinek na zvýšení hladiny sodíku v séru,

přičemž zároveň může dojít ke snížení funkce ledvin. Tyto účinky jsou v zásadě reverzibilní a

vyskytují se zejména u pacientů s poruchou renální funkce. Vzácně může dojít k renálnímu selhání,

zvláště u pacientů s poruchou renální funkce, jako např. u starších nebo dehydratovaných pacientů.

Alopurinol, cytostatika a imunosupresiva, syst

émové kortikosteroidy nebo prokainamid

Souběžné podávání s ACE inhibitory může zvyšovat riziko vzniku leukopenie.

Al

kohol, barbituráty nebo narkotika

Může dojít ke zhoršení ortostatické hypotenze.

Léčivé přírpavky spojené se vznikem

torsades de pointes

Vzhledem k možnému riziku vzniku hypokalémie je třeba při podávání hydochlorothiazidu spolu

s léčivými přípravky jako jsou digitalisové glykosidy nebo látky spojované se vznikem torsades de

pointes, např. některá antiarytmika nebo antipsychotika, postupovat s opatrností.

Antacida

Antacida mohou snižovat biologickou dostupnost chinapril/hydrochlorothiazidu.

Antidiabetika (

perorální antidiabetika a inzulin)

U diabetických pacientů může podávání ACE inhibitorů zvyšovat senzitivitu k inzulinu a jejich

podávání u pacientů, kterým jsou zároveň podávána antidiabetika nebo inzulin, bylo spojeno se

vznikem hypoglykémie. Zejména během prvního měsíce léčby ACE inhibitory a u pacientů

s poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat glykémii. (viz bod 4.4).

Vazopresory (

např. noradrenalin

)

Souběžné podávání může způsobit sníženou odpověď na vazopresory, ale tento účinek tak významný,

aby je neboylo možno podávat.

Pryskyřice s

adsorpčním účinkem

V přítomnosti pryskyřic s adsorpčním účinkem, např. cholestyraminu a kolestipolu, je absorpce

hydrochlorothiazidu snížena. Jednotlivé dávky pryskyřice se vážou na hydorchlorothiazid a snižují

jeho absorpci gastrointestinálním traktem (cholestyramin až o 85% a kolestipol až o 43%). Mezi

podáním jednotlivých látek má být interval několik hodin.

Inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, tem

sirolimus)

Pacienti souběžně podstupující léčbu inhibitory mTOR mohou mít zvýšené riziko angioedému (viz

bod 4.4).

Další látky

Při souběžném podání chinaprilu s propranololem, hydochlorothiazidem, digoxinem nebo cimetidinem

nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

10/16

Při souběžném podání chinaprilu dvakrát denně nedošlo k významnému ovlivnění antikoagulačního

účinku (měřeno jako protrombinový čas)jednorázově podaného warfarinu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

ACE inhibitory:

Užívání ACE inhibitorů v prvním trimestru není doporučeno (viz bod 4.4.). ACE inhibitory jsou

kontraindikovány v druhém a třetím trimestru (viz bod 4.3. a 4.4.).

Epidemiologická data týkající se rizika teratogenicity při expozici ACE inhibitory v prvním trimestru

nejsou přesvědčivá, ale malé zvýšení rizika nemůže být vyloučeno. Pokud je pokračování léčby ACE

inhibitory nutné, pacientky plánující otěhotnění musejí být převedeny na alternativní antihypertenzní

léčbu se známým bezpečnostním profilem při užívání v těhotenství. Při diagnostikování těhotenství

musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena a pokud je to nutné, alternativní léčba zahájena.

Je známo, že podávání ACE inhibitorů během druhého a třetího trimestru indukuje lidskou fetotoxicitu

(snížení renálních funkcí, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání

ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5.3.).

Pokud od druhého trimestru těhotenství dojde k expozici ACE inhibitory, je doporučená ultrazvuková

kontrola renální funkce a lebky.

Novorozenci matek, které ACE inhibitory užívaly, musejí být pečlivě kontrolováni kvůli riziku

hypotenze (viz bod 4.3. a 4.4.).

Chinaprilát, který prostupuje placentou, byl zachycen z neonatální cirkulace peritoneální dialýzou a

teoreticky by mohl být odstraněn výměnnou transfuzí.

Hydrochlorothiazid:

Zkušenosti s podáváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, zejména v období prvního trimestru

gravidity, jsou omezené. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází přes

placentární bariéru. Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku hydrochlorothiazidu může

jeho podávání během druhého a třetího trimestru těhotenství způsobit snížení fetoplacentární perfuze a

může mít účinky na plod a novorozence, například může způsobit novorozenecký ikterus, poruchy

elektrolytové rovnováhy a trombocytopenii. Hydrochlorothiazid nesmí být podáván k léčbě

gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení plazmatického

objemu a vzniku placentární hypoperfuze, a to bez pozitivního účinku na průběh těchto onemocnění.

Hydrochlorothiazid nemá být podáván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen, kromě

výjimečných situací, kdy nelze použít žádnou jinou léčbu

Kojení

Chinapril:

Omezené farmakokinetické údaje ukazují, že koncentrace v mateřském mléku dosahuje velmi nízkých

hodnot. (viz bod 5.2). Ačkoli se tyto koncentrace zdají být klinicky irelevantními, podávání přípravku

Stadapress v období kojení se nedoporučuje v případě, že žena kojí předčasně narozené dítě a v období

několika týdnů po porodu, vzhledem k hypotetickému riziku kardiovaskulárních a renálních účinků a

též z důvodu nedostatečných klinických zkušeností. V případě, že je kojené dítě již starší, lze podávání

přípravku Stadapress kojící matce zvážit, pokud je jeho podávání pro matku nezbytné a pod

podmínkou, že je kojené dítě sledováno, zda se u něj nevyskytne nějaký nežádoucí účinek

11/16

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid je v malém množství vylučován do mateřského mléka. Podávání thiazidů ve

vysokých dávkách způsobujících intenzivní diurézu může vést k inhibici tvorby mléka. Podávání

přípravku Stadapress se v období kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek Stadapress podáván v

období kojení, mají být podávány co nejnižší možné dávky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost provádět činnosti jako obsluhovat stroje nebo řídit motorová vozidla může být snížena,

zejména při zahájení podávání chinaprilu.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly sledovány během terapie chinaprilem a jinými ACE inhibitory s

touto frekvencí:

velmi časté:

1/10

časté:

1/100 až

1/10

méně časté:

1/1 000 až

1/100

vzácné:

1/10 000 až

1/1 000

velmi vzácné:

1/10 000

není známo: z dostupných údajů nelze určit

Infekce a infestace

Časté: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, faryngitida, rinitida.

Méně časté:

Virová infekce, infekce močového traktu, sinusitida.

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo:

Agranulocytóza, hemolytická anémie ∞, neutropenie, trombocytopenie eozinofilie.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Anafylaktoidní reakce.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté:

Hyperkalémie. dna, hyperurikémie

Méně časté: Porucha glukózové tolerance.

Psychiatric

ké poru

chy

Časté:

Insomnie.

Méně časté:

Stavy zmatenosti, deprese, nervozita.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, bolesti hlavy, somnolence,

Méně časté:

Tranzitorní ischemická ataka, synkopa, parestezie, dysgeuzie.

Vzácné:

Poruchy rovnováhy.

Není známo:

Cévní mozková příhoda

Poruchy oka

Méně časté:

Amblyopie.

Velmi vzácné: Rozmazané vidění.

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté:

Vertigo, tinitus.

12/16

Srdeční poruchy

Časté:

Angina pectoris, tachykardie, palpitace,

Méně časté:

Infarkt myokardu

Není známo:

Arytmie

Cévní poruchy

Časté:

Vazodilatace.

Méně časté:

Hypotenze.

Není známo: Ortostatická hypotenze

Respirační , hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Kašel

Méně časté:

Dyspnoe, sucho v hrdle

Vzácné:

Eozinofilní pneumonie, obstrukce horních dýchacích cest angioedémem (což může

vést k úmrtí)

Není známo:

Bronchospazmus.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, nevolnost

Méně časté:

Flatulence, sucho v ústech.

Vzácné:

Zácpa, glositida

Velmi vzácné:

Ileus, intestinální angioedém

Není známo:

Pankreatitida

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

Hepatitida, žloutenka (cholestatická)

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

Alopecie, fotosenzitivní rekce, pruritus, vyrážka,

angioedém, hyperhidróza.

Vzácné:

Poruchy kůže mohou být spojeny s horečkou, bolestí svalů a kloubů (myalgie

artralgie, artritida), vaskulitida, psoriasiformní dermatitidou, pozitivním titrem ANA,

elevací SR, eozinofilí a leukocytózou.

Velmi vzácné: Urtika..

Není známo:

Toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, exfoliativní dermatitida,

pemfigus, purpura, Stevens- Johnsonův syndrom.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Bolest zad, myalgie.

Méně časté:

Artralgie.

Není známo:

Systémový lupus erythematodes.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

Porucha renálních funkcí, proteinurie.

Není známo:

Tubulo-intersticiální nefritida.

Poruchy reprodukčního systému a

prsu

Méně časté:

Erektilní dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě a

plikace

Časté:

Únava, astenie, bolest na hrudi.

Méně časté:

Generalizovaný edém, pyrexie, periferní edém.

13/16

Není známo:

Serozitida.

Vyšetření

Časté:

Zvýšení hladiny kreatininu v krvi, zvýšení hladiny urey v krvi*.

Není známo: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, zvýšení triglyceridů v krvi, snížení hematokritu,

zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení antinukleárních protilátek,

zrychlení sedimentace červených krvinek.

* Tato zvýšení se s větší pravděpodobností vyskytnou u pacientů, kterým je souběžně podávána

diuretická léčba, než u pacientů, léčených chinaprilem v monoterapii. Tato pozorovaná zvýšení se při

pokračování léčby často sama upraví.

∞ U pacientů s kongenitální deficiencí G-6-PDH byly hlášeny jednotlivé případy hemolytické anémie.

Výsledky klinických laboratorních vyšetření- viz bod 4.4:

Elektrolyty v séru, kyselina močová v séru, glukóza, magnézium, kalcium, funkce příštítných tělísek a

hematologické vyšetření.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování chinapril/hydrochlorithiazidem u člověka.

Nejpravděpodobnějšími klinickými projevy by byly symptomy podobné předávkování chinaprilem v

monoterapii, např. těžká hypotenze, která by obvykle byla léčena uložení pacienta do protišokové

polohy a rychlou infuzí intravenózního fyziologického roztoku. Je třeba zvážit podání angiotenzinu-II.

Bradykardie nebo výrazné vagové reakce mají být léčeny podáním atropinu. Lze zvážit i použití

pacemakeru. Zcela nezbytné je nepřetržitě sledovat rovnováhu vody, elektrolytů, acidobazickou

rovnováhu a glykémii.

Nejčastějšími známkami a příznaky pozorovanými při předávkování hydochlorothiazidy v

monotherapii jsou ty, které jsou způsobeny deplecí elektrolytů (hypokalémie, hypochlorémie,

hyponatrémie) a dehydratací v důsledku nadměrné diurézy. Pokud byl zároveň podán digitalisový

alkaloid, může hypokolaémie zvýraznit srdeční arytmie. Při výskytu hypokalémie je třeba podat

draslík.

Dalšími známkami předávkování je porucha vědomí (včetně kómatu), konvulze, paréza, srdeční

arytmie, renální selhání.

14/16

Pokud k požití přípravku došlo nedávno, mají být zahájena opatření k zabránění absorpce látek (např.

výplach žaludku, podání adsobencií a natrium-sulfátu do 30 minut po požití) a opatření k urychlení

eliminace.

Hemodialýza a peritoneální dialýza mají na eliminaci chinaprilu a chinaprilátu malý vliv. Léčba je

symptomatická a podpůrná v souladu s platnými léčebnými doporučeními.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitor, ATC kód C09BA06

Stadapress je kombinací ACE inhibitoru chinaprilu a diuretika hydrochlorothiazidu. Tato kombinace

snižuje krevní tlak více než jednotlivé složky podané samostatně. Chinapril může, jako ostatní ACE

inhibitory, snížit ztráty draslíku, ke kterým dochází při léčbě hydrochlorothiazidem.

Chinapril

Chinapril je hydrolyzován v játrech na aktivní metabolit chinaprilát, což je silný dlouhodobě působící

inhibitor angiotenzin

konvertující

enzymu

(ACE)

přítomného

plazmě

tkáních.

Angiotenzin

konvertující

enzym

(ACE)

peptidylpeptidáza,

která

katalyzuje

přeměnu

angiotenzinu

vasokonstrikčně aktivní látku angiotenzin II. Inhibice ACE vede k poklesu tvorby vasokonstrikčně

účinného angiotenzinu II. Tím dochází k poklesu sekrece aldosteronu, metabolismus bradykininu je

pravděpodobně inhibován taky. V klinických studiích chinapril neměl vliv na metabolismus lipidů a

glukózy. Chinapril zvyšuje celkovou periferní a renální arteriální rezistenci.

Chinapril nezpůsobuje klinicky významné změny v průtoku krve ledvinami nebo v glomerulární

filtraci. Maximálního účinku dosahuje mezi 2 - 4 hodinou po podání. K dosažení maximálního snížení

krevního tlaku dochází po 2 - 4 týdnech terapie. U zvířat bylo pozorováno snížení levokomorové

hypertrofie. Údaje o morbiditě nejsou dostupné.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie

ONTARGET

byla

vedena

pacientů

anamnézou

kardiovaskulárního

nebo

cerebrovaskulárního onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození

cílových orgánů. Studie VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a

diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie,

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností

jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem

ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým

onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocnění, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena z

důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly

numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a

sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji

hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

15/16

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid je thiazidové diuretikum a antihypertenzní látka, která snižuje reninovou aktivitu v

plazmě. Hydrochlorothiazid snižuje reabsorbci elektrolytů v distálním tubulu a zvyšuje exkreci sodíku,

chloridů, draslíku, hořčíku, hydrogenuhličitanu a vody. Také exkrece vápníku může být snížena.

Současné podání chinaprilu a hydrochlorothiazidu způsobuje silnější hypotenzivní efekt než obě

složky podané samotné.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Chinapril

Biologická dostupnost aktivního metabolitu chinaprilátu je 30 - 40% perorální dávky chinaprilu.

Maximální

plazmatické

hladiny

aktivního

metabolitu,

chinaprilátu,

dosaženo

hod.

Vstřebávání chinaprilu není ovlivněno současně přijímanou potravou, pouze extrémně tučné jídlo

může

vstřebávání

snížit.

Vazba

chinaprilu

chinaprilátu

bílkoviny

přibližně

97%.

opakovaného podávání je biologický poločas chinaprilátu 3 hodiny. Vyrovnané hladiny je dosaženo

po 2 až 3 dnech léčby. Chinaprilát je primárně vylučován nezměněn ledvinami. Clearance je 220

ml/min.

U pacientů s renální nedostatečností je biologický poločas chinaprilátu delší a jeho plazmatické

koncentrace zvýšené. U pacientů s těžkým poškozením jaterních funkcí je koncentrace chinaprilátu

snížena, jelikož hydrolýza chinaprilu je zpomalena.

Kojení

:

Po podání jednorázové perorální dávky 20 mg chinaprilu šesti kojícím matkám byl poměr koncentrací

chinaprilu v mléce a plazmě- mléko/plazma (M/P- milk to plasma) roven 0,12. Po čtyřech hodinách po

podání této dávky nebyl chinapril v mléce detekován. Hladiny chinaprilátu v mléce nebyly ani

v jednom ze všech časových bodů detekovatelné (<5 μg/l). Odhaduje se, že kojené dítě by dostalo

přibližně 1,6% dávky chinaprilu, která byla podaná matce, korigované s ohledem na tělesnou

hmotnost.

Hydrochlorothiazid

Po perorálním podání se hydrochlorothiazid absorbuje z 60-80%. Diuretický účinek nastupuje během

2 hodin, jeho maximum je přibližně 4 hodiny po podání a trvá 6 - 12 hodin. Hydrochlorothiazid se

vylučuje nezměněný ledvinami. Biologický poločas se pohybuje v rozmezí 5 – 15 hodin. hod.

Biologický poločas hydrochlorothiazidu je prodloužen u pacientů se sníženou renální funkcí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na studiích bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity a kancerogenity

neprokazují

žádné

zvláštní

riziko

pacienty.

Žádné

studie

genotoxicity

kancerogenity

kombinace chinaprilu s hydrochlorothiazidem nebyly prováděny. Reprodukční studie toxicity ukázaly,

že chinapril a/nebo hydrochlorothiazid mají negativní účinek na fertilitu a reproduktivitu u potkanů,

ale neprokázaly teratogenní působení. ACE inhibitory jako skupina byly fetotoxické (poškozený

a/nebo mrtvý plod) při podávání ve 2. a 3. trimestru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahovací vrstva:

16/16

Hyprolosa, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený

oxid železitý (E172)

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) OPA-ALU-PVC/ALU

Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 500 potahovaných tablet.

b) PP kontejner

Velikost balení: 250 potahovaných tablet.

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s

ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

STADAPRESS 10 mg/12,5 mg : 58/051/05-C

STADAPRESS 20 mg/12,5 mg 58/052/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

9. 3. 2005 / 22. 4. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

18. 1. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace