Spravato

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

esketamine υδροχλωρική

Dostupné s:

Janssen-Cilag International NV

ATC kód:

N06AX27

INN (Mezinárodní Name):

esketamine

Terapeutické skupiny:

Άλλα αντικαταθλιπτικά

Terapeutické oblasti:

Καταθλιπτική Διαταραχή

Terapeutické indikace:

Spravato, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI, ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε τουλάχιστον δύο διαφορετικές θεραπείες με αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον μέτρια έως σοβαρή καταθλιπτική επεισόδιο.

Přehled produktů:

Revision: 8

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2019-12-18

Informace pro uživatele

51
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SPRAVATO 28 MG ΡΙΝΙΚΌ ΕΚΝΈΦΩΜΑ, ΔΙΆΛΥΜΑ
εσκεταμίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
●
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
●
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
●
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Spravato και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Spravato
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spravato
4.
Πιθαν

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spravato 28 mg ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε συσκευή ρινικού εκνεφώματος
περιέχει υδροχλωρική εσκεταμίνη που
αντιστοιχεί σε 28 mg
εσκεταμίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spravato, σε συνδυασμό με ένα SSRI ή SNRI,
ενδείκνυται για ενήλικες με ανθεκτική
στη θεραπεία
Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή, οι
οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε
τουλάχιστον δύο
διαφορετικές θεραπείες με
αντικαταθλιπτικά κατά το τρέχον
μέτριο έως σοβαρό καταθλιπτικό
επεισόδιο.
Το Spravato, συγχορηγούμενο με από
στόματος χορηγούμενη
αντικαταθλιπτική θεραπεία,
ενδείκνυται
σ