Sporimune 50.0 mg/ml Perorální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:

Cyklosporin

Dostupné s:

Le Vet Beheer, B.V.

ATC kód:

QL04AD

INN (Mezinárodní Name):

Ciclosporin (Ciclosporinum)

Léková forma:

Perorální roztok

Terapeutické skupiny:

psi, kočky

Terapeutické oblasti:

Inhibitory kalcineurinu

Přehled produktů:

Kódy balení: 9903164 - 1 x 25 ml - láhev

Datum autorizace:

2014-04-03

Informace pro uživatele

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Sporimune 50 mg/ml perorální roztok pro kočky a psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sporimune 50 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky
Ciclosporinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum
50 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Bezvodý ethanol
100 mg
Tokoferol-alfa-acetát
1,00 mg
Bezbarvý až nažloutlý olejovitý roztok.
4.
INDIKACE
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.
Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u koček.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti
nižší než 2 kg.
Nepoužívat u případů s anamnézou maligního onemocnění nebo
progresivního maligního onemocnění.
Neaplikovat živou vakcínou během léčby nebo v průběhu
dvoutýdenního intervalu před zahájením
léčby nebo po jejím ukončení.
Nepoužívat u koček infikovaných FeLV nebo FIV.
Viz také bod „Zvláštní upozornění“.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Psi
Gastrointestinální poruchy, jako je zvracení, hlenovitá nebo
řídká stolice a průjem, jsou velmi časté.
Příznaky jsou mírné a přechodné a obecně nevyžadují
ukončení léčby.
2
Vzácně mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
letargie nebo hyperaktivita,
nechutenství, mírné až střední hyperplazie dásní, kožní
léze, např. veruciformní léze nebo změny
osrstění, červené a oteklé ušní boltce, svalová slabost nebo
svalové křeče. Tyto účinky obvykle
samovolně

Charakteristika produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sporimune 50 mg/ml perorální roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Ciclosporinum
50
mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Bezvodý ethanol (E 1510)
100
mg
Tokoferol-alfa-acetát (E 307)
1,00
mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Bezbarvý až nažloutlý olejovitý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi, kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba chronických projevů atopické dermatitidy u psů.
Symptomatická léčba chronické alergické dermatitidy u koček.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů mladších než šest měsíců, nebo o hmotnosti
nižší než 2 kg.
Nepoužívat u případů s anamnézou maligního onemocnění nebo
progresivního maligního onemocnění.
Neaplikovat živou vakcínou během léčby nebo v průběhu
dvoutýdenního intervalu před zahájením
léčby nebo po jejím ukončení. (viz také body 4.5 „Zvláštní
opatření pro použití“ a 4.8 „Interakce
s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce“).
Nepoužívat u koček infikovaných FeLV nebo FIV.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při zahájení léčby cyklosporinem by se měla zvážit další
opatření a/nebo způsoby léčby k zvládnutí
středně těžkého až těžkého svědění.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Klinické příznaky atopické dermatitidy u psů a alergické
dermatitidy u koček, jako je svědění a zánět
kůže, nejsou specifické pro toto onemocnění. Proto by měly být
posouzeny a, je-li to možné,
eliminovány jiné příčiny dermatitidy, například infestace
ektoparazity, jiné alergie způsobující kožní
příznaky (např. alergie na bleší