SPIOLTO® RESPIMAT INH.SOL (2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Země: Řecko

Jazyk: řečtina

Zdroj: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktivní složka:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; OLODATEROL HYDROCHLORIDE

Dostupné s:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL G.M.B.H GERMANY Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein 0049 6132 770

ATC kód:

R03AL06

INN (Mezinárodní Name):

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE; OLODATEROL HYDROCHLORIDE

Dávkování:

(2.5+2.5)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Léková forma:

INH.SOL (ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Složení:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 0,003MG; OLODATEROL HYDROCHLORIDE 0,003MG

Podání:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Druh předpisu:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Výrobce:

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 17673 Καλλιθέα

Terapeutické oblasti:

OLODATEROL AND TIOTROPIUM BROMIDE

Přehled produktů:

Αρ. άδειας: 46027/14/7-6-2016; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/3157/001/DC; Συσκευασίες: 2803078501015 BTx1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) +1 cartridge - Single pack 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078501022 BTx2 single packages each containing 1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) + 1 cartridge-Double pack 2ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078501039 BTx3 single packages each containing 1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) + 1 cartridge-Triple pack 3ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078501046 BTx8 single packages each containing 1 Respimat inhaler 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) + 1 cartridge-Eight pack 8ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078501053 BTx 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803078501060 BTx 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 3 CARTRIDGES 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) το καθένα - Τριπλή συσκευασία 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803078501077 BTx 1 CARTRIDGE 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Μονή συσκευασία επαναπλήρωσης 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803078501084 BTx 3 CARTRIDGES 60 εισπνοών (30 θεραπευτικές δόσεις) - Τριπλή συσκευασία επαναπλήρωσης 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Stav Autorizace:

Εγκεκριμένο

Informace pro uživatele

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/2,5
ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΙΣΠΝΕΌΜΕΝΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
τιοτρόπιο/ολοδατερόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1. Τι είναι το Spiolto Respimat και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Spiolto Respimat
3. Πώς να πάρετε το Spiolto Respimat
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Spiolto Respimat
6. Περιεχόμεν�

Charakteristika produktu

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spiolto Respimat 2,5 μικρογραμμάρια/2,5
μικρογραμμάρια, εισπνεόμενο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η χορηγούμενη δόση είναι 2,5
μικρογραμμάρια τιοτρόπιο (ως
βρωμιούχο μονοϋδρικό) και 2,5
μικρογραμμάρια ολοδατερόλη (ως
υδροχλωρική) ανά εισπνοή.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που
δίνεται στον ασθενή αφού περάσει από
το επιστόμιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το
φάρμακο περιέχει 0,0011 mg βενζαλκώνιο
χλωριούχο σε κάθε
εισπνοή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εισπνεόμενο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Spiolto Respimat ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς
με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια
(ΧΑΠ).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται
μόνο για χρήση δια εισπνοής. Το
φυσίγγιο μπορεί να εισαχθεί
και να χρησιμοποιηθεί μόνο με την
συσκευή εισπνοής Respimat.
Δύο εισπνοές από την συσκευή εισπνοής
Respimat αποτελούν μία θεραπε