Spikevax 0.1 mg/ml Injektionsdispersion

Země: Švýcarsko

Jazyk: němčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivní složka:

elasomeranum

Dostupné s:

Moderna Switzerland GmbH

ATC kód:

J07BX03

INN (Mezinárodní Name):

elasomeranum

Léková forma:

Injektionsdispersion

Složení:

Dispersion zur Injektion: elasomeranum 0.05 mg pro dosi, elasomeranum für Kinder ab 6 Monate bis 5 Jahre 0.025 mg pro dosi, heptadecan-9-ylis 8-((2-hydroxyethyl)(6-oxo-6-(undecyloxy)hexyl)amino)-octanoas, cholesterolum, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholinum, 1,2-dimyristoyl-rac-glycero-3-polyethylenglycoli 2000 aether methylicus, trometamolum, trometamoli hydrochloridum, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, saccharum, aqua ad iniectabile, natrium 0.017 mg, pro dosi.

Třída:

B

Terapeutické skupiny:

Impfstoffe

Terapeutické oblasti:

Befristet zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei besonders gefährdeten Kindern im Alter von 6 Monaten bis < 2 Jahren indiziert.; Regulär zugelassene Indikation: Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 2 Jahren indiziert.

Stav Autorizace:

zugelassen

Datum autorizace:

2021-12-01

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Information für Patientinnen und Patienten
Spikevax 0,10 mg/ml und 0,20 mg/ml Formulierung
Was ist Spikevax und wann wird es angewendet?
Wann darf Spikevax nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Spikevax Vorsicht geboten?
Wie verwenden Sie Spikevax?
Welche Nebenwirkungen kann Spikevax haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Spikevax enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Spikevax? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
helfen, indem Sie alle Nebenwirkungen
melden, die bei Ihnen auftreten. Siehe Ende des Abschnitts «Welche
Nebenwirkungen kann Spikevax
haben?» für die Meldung von Nebenwirkungen.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
diese Impfung erhalten, da sie wichtige
Informationen für Sie enthält.
-Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
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-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal. Dies betrifft auch alle möglichen
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind.
Spikevax 0,10 mg/ml und 0,20 mg/ml Formulierung
Elasomeran (COVID-19-mRNA-Impfstoff, Nukleosid-modifiziert)
Was ist Spikevax und wann wird es angewendet?
Spikevax ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von COVID-19, das durch
SARS-CoV-2 verursach

Charakteristika produktu

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise
zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte
Wirkungen». Die folgenden
Produktinformationen werden regelmässig aktualisiert, sobald neue
Daten und Sicherheitsberichte
verfügbar sind.
Die Zulassung für Spikevax ist temporär; siehe Abschnitt
«Eigenschaften/Wirkungen».
Spikevax
COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Eine Dosis (0,5 ml) des primären Impfzyklus enthält 100 µg
Messenger-RNA (mRNA)
Eine Dosis (0,25 ml) der Auffrischungsdosis (Booster oder Kinder 6 bis
11 Jahre) enthält 50 µg
Messenger-RNA (mRNA)
Einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien
In-vitro-Transkription aus den
entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale
Spike(S)-Protein von SARS-CoV-
2 kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
Hilfsstoffe
Lipid SM-102, Cholesterin, 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
(DSPC), 1,2-Dimyristoyl-
rac-glycero-3-methylpolyoxyethylen (PEG2000-DMG), Trometamol,
Trometamolhydrochlorid,
Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Saccharose, Wasser für
Injektionszwecke.
Jede 0,5-ml-Dosis enthält 0,033 mg Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Weisse bis cremefarbene Dispersion zur Injektion (pH 7.0-8.0), 0,20
mg/ml.
Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Dispersion.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Spikevax ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung der durch
das SARS-CoV-2-Virus
verursachten Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Personen ab 6
Jahren indiziert.
Die Anwendung dieses Impfstoffs muss gemäss den offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
Dosierung/Anwendung
Spikevax ist durch geschulte medizinische Fachpersonen zu
verabreichen.
Die Durchstechflasche mit Spikevax ist für die Mehrfachanwend