SPASMEX 0.2 mg/5 mL rastvor za injekciju

Země: Bosna a Hercegovina

Jazyk: chorvatština

Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivní složka:

trospijum

Dostupné s:

Novartis BA d.o.o.

ATC kód:

G04BD09

INN (Mezinárodní Name):

trospijum

Dávkování:

0.2 mg/5 mL

Léková forma:

rastvor za injekciju

Složení:

5 mL rastvora za injekciju sadrži: 0,2 mg trospijklorida

Jednotky v balení:

50 ampula sa po 5 mL rastvora za injekciju u plastičnom spremniku, u kutiji

Druh předpisu:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Výrobce:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Stav Autorizace:

Važeći

Datum autorizace:

2016-12-30

Informace pro uživatele

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SPASMEX
0,2 mg/5 ml rastvor za injekciju
trospij hlorid
U ovom uputstvu:
1. Šta je Spasmex i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati Spasmex
3. Kako uzimati Spasmex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Spasmex
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE SPASMEX I ZA ŠTA SE KORISTI
Trospij hlorid pripada skupini lijekova koji se nazivaju
antispazmodici (lijekovi koji smanjuju tonus
glatkih mišića).
Upotrebljava se za:
-
dijagnostička ispitivanja, npr. endoskopije i funkcionalna
istraživanja probavnog trakta
-
liječenje spazama (grčeva) glatkih mišića probavnog trakta,
mokraćnog mjehura, žučnih kanala,
urinarnog sistema i genitalija i za
-
liječenje spazama glatkih mišića probavnog trakta, mokraćnog
mjehura, žučnih kanala, urinarnog
sistema i genitalija nastalih nakon operacije.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SPASMEX
Ne uzimajte Spasmex:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na trospij hlorid ili bilo koji od
drugih sastojaka Spasmexa (vidi
poglavlje 6.)
-
ako patite od teškog hroničnog
upalnog crijevnog oboljenja (ulcerozni kolitis, Crohn-ova
bolest)
-
ako bolujete od teške crijevne bolesti koja se naziva toksični
megakolon (po život opasno
stanje sa jako proširenim crijevima i želucem, ponekad groznicom,
bolovima u stomaku ili
šokom)
-
ako bolujete od povišenog očnog pritiska (glaukom ili zelena
katarakta)
-
ako patite od tahiaritmije (brz i nepravilan rad srca)
-
ako patite od miastenije gravis (neurološki i mišićni poremećaj
koji se manifestuje brzim
zamorom mišića i mišićnom slabosti)
-
ako patite od retencije urina ili teškog oštećenja bubrega koje
zahtijeva hemodijalizu
Primjena Spasmexa nije preporučljiva kod djece mlađe od 12 godina.
Obratite posebnu pažnju sa Spasmexom:
Prije početka liječenja sa Spasmexom molimo vas recite vašem
ljekaru:
-
ako patite od mehaničkog suženja probavnog trakta (npr. stenoza
pilorusa – suženje otvora na
izlazu iz želuca)
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo.

Sačuvajte uputstvo

Charakteristika produktu

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SPASMEX
0,2 mg/5 ml rastvor za injekciju
trospij hlorid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
5 ml rastvora za injekciju sadrži 0,2 mg trospij hlorida. 1 ml
rastvora za injekciju sadrži 0,04 mg
trospij hlorida.
Pomoćne supstance: natrij hlorid.
Ostale pomoćne supstance navedene su u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvora za injekciju.
Rastvor za injekciju je bezbojna, bistra tečnost, gotovo bez
vidljivih stranih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Trospij
hlorid
je
antagonist
muskarinskih
receptora.
Ima
spazmolitičko
djelovanje
na
glatku
muskulaturu.
Trospij hlorid se primjenjuje za:
-
olakšavanje endoskopskih pregleda i funkcionalnih ispitivanja
gastrointestinalnog trakta
-
liječenje funkcionalnih i postoperativnih spazama glatke muskulature
gastrointestinalnog trakta,
žučne kese, bilijarnog trakta i urogenitalnog sistema
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 1 ampula Spasmex-a 2-3 puta dnevno.
Pacijenti sa oštećenjem bubrega:
Kod pacijenata sa bubrežnim oštećenjem preporučuje se smanjenje
doze ili povećanje doznog
intervala (vidi poglavlje 5.2).
Pedijatrijska populacija
Spasmex se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina usljed
nedostatka podataka o
sigurnosti i efikasnosti.
Način primjene
Spasmex 0,2 mg/5 ml rastvor
za injekciju namijenjen je za intravensku primjenu. Injekciju treba
primijeniti sporo.
4.3. Kontraindikacije
Spasmex se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa poznatom
preosjetljivošću na trospij hlorid ili bilo
koji od drugih sastojaka lijeka koji su navedeni u dijelu 6.1.
Lijek se ne smije primjenjivati kod pacijenata sa teškom hroničnom
upalnom bolešću crijeva (ulcerozni
kolitis,
Chronova
bolest),
toksičnim
megakolonom,
glaukomom
uskog
ugla,
tahiaritmijama
te
miastenijom gravis.
Lijek
se
ne
bi
trabao
primjenjivati
kod
pacijenata
sa
retencijom
urina,
te
pacijenta
sa
teškim
oštećenjem bubrega koje zahtijeva hemodijalizu.
Zbog ograničenih podatak