Země: Španělsko
Jazyk: španělština
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ACEITE SOJA PURIFICADO
LABORATORIOS GRIFOLS S.A.
B05BA02
SOURCE PURIFIED OIL
100 mg/ml inyectable 500 ml
EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN
ACEITE SOJA PURIFICADO 100 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Emulsiones grasas
SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 10 frascos de 500 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado - SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 100 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado - SOYACAL 10% EMULSION PARA PERFUSION , 20 frascos de 250 ml Revocado 08/06/2017 No Comercializado
Anulado
1999-05-01
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO SOYACAL 10% EMULSIÓN PARA PERFUSIÓN Aceite de soja purificado LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Soyacal 10% y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Soyacal 10% 3. Cómo usar Soyacal 10% 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Soyacal 10% 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SOYACAL 10% Y PARA QUÉ SE UTILIZA Soyacal 10% es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas para nutrición parenteral: Lípidos. Soyacal 10% está indicado como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que requieran alimentación por vía intravenosa durante períodos de tiempo prolongados. También está indicado como fuente de ácidos grasos esenciales cuando existe una deficiencia. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SOYACAL 10% NO USE SOYACAL 10%: - si es alérgico al aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o bien a las proteínas de huevo y de soja. - si padece alteraciones del metabolismo de las grasas como hiperlipemia (niveles altos de grasa en sangre) patológica, nefrosis lipoide (un tipo de enfermedad del riñón) y pancreatitis aguda (inflamación del páncreas) acompañada de hiperlipemia. - si padece shock circulatorio agudo (insuficiencia circulatoria). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Soyacal 10%. Durante el tratamiento con este medicamento puede producirse una acumulación de grasas en la sangre. El médico eval Přečtěte si celý dokument
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soyacal 10% Emulsión para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 100 ml de emulsión contienen: Aceite de soja purificado 10 g Excipientes con efecto conocido: - Oleato de sodio: 30 mg/100 ml - Hidróxido de sodio: 0,015 ml/100 ml Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Emulsión para perfusión. Emulsión lipídica estéril blanca y lechosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS - Fuente de calorías y ácidos grasos esenciales para pacientes que requieran alimentación parenteral durante períodos de tiempo prolongados. - Fuente de ácidos grasos esenciales cuando existe una deficiencia. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología En los pacientes a los que se administre Soyacal 10% debe monitorizarse la capacidad de eliminar de la circulación sanguínea los lípidos infundidos. La lipemia debe aclararse entre cada infusión. Cuando se administre Soyacal 10% para corregir una deficiencia de ácidos grasos, esta emulsión deberá suministrar del 8 al 10% del total de calorías necesarias con el fin de proporcionar el ácido linoleico necesario para corregir la deficiencia. En pacientes con nutrición parenteral total (NPT) deben monitorizarse los desequilibrios de electrolitos y de fluidos, antes de iniciar la administración de mezclas de NPT y de forma regular durante la misma. En caso necesario, se realizará el ajuste adecuado de los fluidos y electrolitos. La velocidad de infusión inicial en adultos debe ser de 1,0 ml de Soyacal 10% por minuto durante los primeros 15 a 30 minutos. Si no se presentan reacciones adversas, se podrá aumentar la velocidad de 2 de 7 infusión hasta conseguir una infusión de 500 ml a lo largo de un período de 4 a 6 horas. Durante el primer día de tratamiento no se deberán administrar cantidades que superen los 500 ml de Soyacal 10%, pudiéndose incrementar la dosis al día siguiente si el paciente no experimenta reacciones adversas. La dosis Přečtěte si celý dokument