SORAFENIB SANDOZ 400MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

L01EX02

INN (Mezinárodní Name):

17664 SORAFENIB-TOSILÁT

Dávkování:

400MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SORAFENIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247849 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247858 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247851 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247860 Velikost balení: 84X1(3X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247854 Velikost balení: 112(4X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247855 Velikost balení: 120(4X30) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247859 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247861 Velikost balení: 112X1(4X28X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247852 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247850 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247862 Velikost balení: 120X1(4X30X1) Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247856 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247857 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247853 Velikost balení: 84(3X28) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-07-08

Informace pro uživatele

1
sp. zn. sukls95084/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SORAFENIB SANDOZ 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sorafenibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Sorafenib Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sorafenib Sandoz
užívat
3.
Jak se Sorafenib Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Sorafenib Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SORAFENIB SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sorafenib Sandoz je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (
_hepatocelulárního karcinomu_
).
Sorafenib Sandoz se také používá k léčbě zhoubného nádoru
ledvin v pokročilém stadiu
_(pokročilý renální karcinom)_
, pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit, nebo
tato léčba není vhodná.
Sorafenib Sandoz je takzvaný
_multikinázový inhibitor_
. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje
rychlost růstu rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení,
které umožňuje růst nádorových
buněk.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SORAFENIB SANDOZ
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE SORAFENIB SANDOZ:
-
JESTLIŽE JSTE ALERGICKÝ(Á)
na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPAT�

Charakteristika produktu

1
sp. zn. sukls95084/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sorafenib Sandoz 400 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 400 mg (ve formě
sorafenibi tosilas).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s půlicí
rýhou na jedné straně a hladké na druhé
straně o rozměrech 20,1 mm x 10,1 mm ± 5 %.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Hepatocelulární karcinom
Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě hepatocelulárního
karcinomu (viz bod 5.1).
Renální karcinom
Sorafenib Sandoz je indikován k léčbě pacientů s pokročilým
karcinomem ledvin, u nichž
předchozí léčba založená na interferonu-alfa nebo interleukinu-2
nebyla úspěšná, nebo pro ně
není vhodná.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Sorafenib Sandoz má probíhat pod dohledem
lékaře se zkušenostmi s
podáváním protinádorové terapie.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sorafenib Sandoz pro dospělé je 400
mg sorafenibu (jedna tableta
po 400 mg) dvakrát denně (to odpovídá celkové denní dávce 800
mg).
Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický
benefit, nebo dokud se neobjeví
neakceptovatelná toxicita.
Úprava dávkování
V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků
přípravku může být nezbytné léčbu
dočasně přerušit nebo snížit dávky sorafenibu.
2
Jestliže je snížení dávky během léčby hepatocelulárního
karcinomu (HCC) a pokročilého
renálního karcinomu (RCC) nezbytné, má být dávka přípravku
Sorafenib Sandoz redukována na
400 mg sorafenibu jednou denně (viz bod 4.4).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Sorafenib Sandoz u dětí a
dospívajících ve věku

18 l