Sondelbay

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

teriparatid

Dostupné s:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

H05AA02

INN (Mezinárodní Name):

teriparatide

Terapeutické skupiny:

Vápníková homeostáza

Terapeutické oblasti:

Osteoporóza

Terapeutické indikace:

Sondelbay is indicated in adults. Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými glukokortikoidy u žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2022-03-24

Informace pro uživatele

22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
23
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SONDELBAY 20 MIKROGRAMŮ/80 MIKROLITRŮ INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉM PERU
teriparatidum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Sondelbay a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sondelbay
používat
3.
Jak se přípravek Sondelbay používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sondelbay uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SONDELBAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sondelbay obsahuje léčivou látku teriparatid, která se
používá k zesílení kostí a ke snížení
rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Přípravek Sondelbay se používá k léčbě osteoporózy u
dospělých. Osteoporóza je onemocnění, které
způsobuje řídnutí a křehkost kostí. Objevuje se především u
žen po menopauze, ale může k ní dojít
také u mužů. Osteoporóza je

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sondelbay 20 mikrogramů/80 mikrolitrů injekční roztok v
předplněném peru
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka obsahuje teriparatidum* 20 mikrogramů v 80 mikrolitrech.
Jedno předplněné pero obsahuje teriparatidum 600 mikrogramů ve 2,4
ml injekčního roztoku.
Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje teriparatidum 250
mikrogramů.
*Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný
_Escherichia coli_
za použití rekombinantní DNA
technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin
endogenního humánního
parathormonu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Bezbarvý, čirý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Sondelbay je indikován pro dospělé.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz
bod 5.1). U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles
výskytu zlomenin obratlů i
nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Léčba osteoporózy spojené s trvalou terapií systémovými
glukokortikoidy u žen a mužů, u kterých
existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Sondelbay je 20 mikrogramů,
podávaných jedenkrát denně.
Maximální celková délka léčby přípravkem Sondelbay má být 24
měsíců (viz bod 4.4). Tato
24měsíční léčba přípravkem Sondelbay nemá být v průběhu
pacientova života opakována.
Suplementaci vápníkem a vitamínem D mají dostávat pacienti s
nedostatečným příjmem těchto látek
potravou.
3
Po vysazení přípr