SOMATOSTATIN EUMEDICA 3MG Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

4176 SOMATOSTATIN

Dostupné s:

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH, Lörrach Array

ATC kód:

H01CB01

INN (Mezinárodní Name):

4176 SOMATOSTATIN

Dávkování:

3MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOMATOSTATIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0239747 Velikost balení: 1+1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0155788 Velikost balení: 1+1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0200725 Velikost balení: 1+1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0066824 Velikost balení: 1+1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS120231/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOMATOSTATIN EUMEDICA 3 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INFUZNÍ ROZTOK
somatostatinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Somatostatin Eumedica a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Somatostatin Eumedica používat
3.
Jak se přípravek Somatostatin Eumedica používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Somatostatin Eumedica uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOMATOSTATIN EUMEDICA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Somatostatin Eumedica patří do skupiny léků zvaných hormony.
Přípravek Somatostatin Eumedica se používá u dospělých
•
při léčbě akutního závažného gastrointestinálního krvácení
ze žaludečních nebo dvanáctníkových
vředů, hemoragické gastritidy a jícnových varixů
diagnostikovaných endoskopickým vyšetřením;
•
při terapii střevních a pankreatických píštělí;
•
při symptomatické léčbě nadměrné sekrece endokrinně aktivních
nádorů gastrointestinálního
traktu.
Somatostatin je syntetický tetradekapeptid. Strukturou a
biologickými účinky odpovídá přirozenému
somatostatinu, který je produkován především hypotalamem a

Charakteristika produktu

SP.ZN.SUKLS120231/2021
S
OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Somatostatin Eumedica 3 mg prášek a rozpouštědlo pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka přípravku Somatostatin Eumedica 3 mg obsahuje
somatostatinum 3 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce, tj. v podstatě je
„bez sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Popis přípravku:
•
prášek – bílý lyofilizát
•
rozpouštědlo – čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Somatostatin Eumedica je indikován u dospělých v
následujících případech:
•
Léčba akutního krvácení z žaludečních nebo dvanáctníkových
vředů, hemoragické gastritidy nebo
krvácejících jícnových varixů.
•
Léčba střevních a pankreatických píštělí.
•
Symptomatická léčba nadměrné sekrece endokrinně aktivních
nádorů gastrointestinálního traktu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučené dávkování je 3,5 μg/kg tělesné hmotnosti za hodinu,
nebo obvykle 6 mg/24 hodin
pro pacienta o hmotnosti 75 kg, podávané jako kontinuální infuze
rychlostí 250 μg za hodinu. Infuze
by měla být následně upravena na 12 nebo 24hodinovou (3 nebo 6 mg,
v uvedeném pořadí).
_Při léčbě krvácení do gastrointestinálního traktu: _
Nejprve se začne s aplikací somatostatinu formou
intravenózní kontinuální infuze. Bezprostředně poté a
současně s touto infuzí následuje bolusová
dávka 3,5 μg/kg tělesné hmotnosti (tedy jedna ampulka o obsahu
0,25 mg pro pacienta o hmotnosti
75 kg). Bolus je podáván pomalu (po dobu nejméně 1 minuty). Pro
tuto indikaci je minimální doba
léčby 48 hodin, maximální pak 120 hodin (5 dnů).
_ _
_Při léčbě píštělí a nadměrné sekrece endokrinně aktivních
nádorů_
: Dávkování je stejné jako
u krvácení