Somatostatin Eumedica 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Země: Slovinsko

Jazyk: slovinština

Zdroj: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivní složka:

somatostatin

Dostupné s:

MEDIS, d.o.o.

ATC kód:

H01CB01

INN (Mezinárodní Name):

somatostatin

Léková forma:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Složení:

somatostatin 0,25 mg / 1 viala

Podání:

Intravenska uporaba

Jednotky v balení:

1 viala

Druh předpisu:

H

Terapeutické skupiny:

somatostatin

Přehled produktů:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom in 1 ampulo z vehiklom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Stav Autorizace:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizace:

2013-10-15

Informace pro uživatele

JAZMP-IA/017-15. 5. 2020
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/017-15. 5. 2020
2
si-pl-250mcgslclean040
NAVODILO ZA UPORABO
SOMATOSTATIN EUMEDICA 0,25 MG PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE
somatostatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Somatostatin Eumedica in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Somatostatin
Eumedica
3.
Kako uporabljati zdravilo Somatostatin Eumedica
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Somatostatin Eumedica
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOMATOSTATIN EUMEDICA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je hormon hipotalamusa, žleze, ki izloča tudi hormon
somatostatin.
Zdravilo se uporablja:
-
pri hudih akutnih krvavitvah razjed želodca ali dvanajstnika;
-
ob hudih akutnih krvavitvah pri vnetju želodčne sluznice, kjer se
pojavljajo razjede ali krvavitve;
-
za preprečevanje zapletov po operacijah trebušne slinavke;
-
za zmanjšanje izločanja pri pomožnem zdravljenju fistul
(neobičajne povezave v obliki kanala
med posameznimi organi) v zgornjem delu tankega črevesa, trebušne
slinavke in žolča;
-
v posameznih primerih tudi pri zdravljenju krvavitev iz požiralnika
ter za zaviranje izločanja pred
operacijo nekaterih tumorjev in po njej.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOMATOSTATIN
EUMEDICA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOMATOSTATIN EUMEDICA
-
če ste alergični na som

Charakteristika produktu

JAZMP-T/001-21.03.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-T/001-21.03.2019
2
1.
IME ZDRAVILA
Somatostatin Eumedica 0,25 mg prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 0,25 mg somatostatina v obliki
somatostatinijevega acetata hidrata.
Ena ampula vsebuje 1 ml izotonične raztopine natrijevega klorida.
Po rekonstituciji zdravila Somatostatin Eumedica 0,25 mg prašek in
vehikel za raztopino za injiciranje
je koncentracija raztopine 0,25 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za injiciranje
Prašek je belo obarvan liofilizat.
Vehikel je brezbarvna in čista tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Hude akutne krvavitve ulkusov na želodcu ali dvanajstniku.
-
Hude akutne krvavitve pri akutnem erozivnem ali hemoragičnem
gastritisu.
-
Profilaksa pooperacijskih pankreatičnih zapletov.
-
Za zmanjšanje sekrecije pri pomožnem zdravljenju fistul v zgornjem
delu tankega črevesa, fistul
pankreasa in žolčnih fistul.
-
V posameznih primerih tudi pri zdravljenju krvavitev iz požiralnika
ter za zavrtje sekrecije pred
in po operacijah tumorjev sistema APUD (sistem privzema in
dekarboksilacije prekurzorjev
aminov).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek je 3,5 µg/kg telesne mase/uro oz. 6 mg/24
ur za 75 kg težkega bolnika.
Zdravilo uporabimo v stalni infuziji s hitrostjo 0,250 mg/uro.
Infundiranje mora trajati 12 ur (3 mg) ali
24 ur (6 mg).
Pri krvavečih ulkusih je priporočljivo prvi odmerek uporabiti v
obliki injekcije po 3,5 µg/kg telesne
mase oz. okoli 0,250 mg na 70 do 75 kg telesne mase. Zdravilo
raztopimo v priloženem mililitru
raztopine natrijevega klorida in ga počasi intravensko apliciramo
(vsaj 1 minuto). V ta namen je na
voljo zdravilo Somatostatin Eumedica 0,25 mg prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje.
Neposredno zatem sledi infuzija 3,5 µg/kg telesne mase/uro.
a)
Infundiran