SOLUVIT N Prášek pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

1452 THIAMIN-NITRÁT; 12882 SODNÁ SŮL RIBOFLAVIN-FOSFÁTU; 970 NIKOTINAMID; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID; 1339 NATRIUM-PANTOTHENÁT; 1311 NATRIUM-ASKORBÁT; 173 BIOTIN; 644 KYSELINA LISTOVÁ; 425 KYANOKOBALAMIN

Dostupné s:

Fresenius Kabi AB, Uppsala Array

ATC kód:

B05XC

INN (Mezinárodní Name):

1452 THIAMIN-NITRÁT; 12882 SODNÁ SŮL RIBOFLAVIN-FOSFÁTU; 970 NIKOTINAMID; 1230 PYRIDOXIN-HYDROCHLORID; 1339 NATRIUM-PANTOTHENÁT; 1311 NATRIUM-ASKORBÁT; 173 BIOTIN; 644 KYSELINA LISTOVÁ; 425 KYANOKOBALAMIN

Léková forma:

Prášek pro infuzní roztok

Podání:

Intravenózní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

VITAMINY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0094852 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005507 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

sp. zn. sukls114269/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Soluvit N prášek pro infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Soluvit N a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soluvit N
používat
3.
Jak se přípravek Soluvit N používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Soluvit N uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLUVIT N A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Soluvit N je prášek pro infuzní roztok, který se
používá u dospělých a dětí jako doplněk
intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby vitaminů
rozpustných ve vodě.
Přípravek Soluvit N je směsí vitaminů rozpustných ve vodě,
přičemž v této směsi jsou ve vodě rozpustné
vitaminy zastoupeny v množství, které je za normálních podmínek
dodáváno při perorálním příjmu
potravy.
Přípravek by neměl mít jiný farmakodynamický účinek než
udržení či doplnění stavu výživy.
Po podání v nitrožilní infuzi je osud ve vodě rozpustných
vitaminů obsažených v přípravku Soluvit N v
organismu obdobný jako u vitaminů rozpustných ve vodě přijatých
ústy v potravě.
2.
ČEM

Charakteristika produktu

1/5
sp. zn. sukls114269/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Soluvit N prášek pro infuzní roztok
2.
K
VALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna lahvička přípravku Soluvit N obsahuje:
Léčivé látky:
thiamini nitras
3,100 mg
odpovídá thiamini hydrochloridum
3,200 mg
riboflavini natrii phosphas
4,900 mg
odpovídá riboflavinum
3,600 mg
nicotinamidum
40,000 mg
pyridoxini hydrochloridum
4,900 mg
odpovídá pyridoxinum
4,000 mg
natrii pantothenas
16,500 mg
odpovídá acidum pantothenicum
15,000 mg
natrii ascorbas
113,000 mg
odpovídá acidum ascorbicum
100,000 mg
biotinum
0,060 mg
acidum folicum
0,400 mg
cyanocobalaminum
0,005 mg
Pomocná látka se známým účinkem: methylparaben (E 218)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Vlastnosti přípravku:
-
Osmolalita v 10 ml vody: přibližně 490 mosmol/kg vody
-
pH v 10 ml vody: 5,8
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Popis přípravku: žlutě zbarvený lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Soluvit N je indikován u dospělých a u dětí jako doplněk
intravenózní výživy k pokrytí denní potřeby
vitaminů rozpustných ve vodě.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 10 kg
a více je obsah jedné lahvičky.
2/5
_Pediatrická populace_
_ _
Pro děti, které váží méně než 10 kg, se doporučuje podávat
1/10 obsahu jedné lahvičky/kg tělesné
hmotnosti/den (l ml naředěné směsi/kg/den).
Způsob podání
Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před
jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OP
ATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Před použitím je nutné přípravek rozpustit.
Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn ve vodných roztocích,
musí být směs chráněna před světlem.
Pokud je přípravek Soluvit N rozpuštěn v přípravku Intralipid,
nen�