SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA Koncentrát pro infuzní roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 1202 PROKAIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín Array

ATC kód:

B05XA16

INN (Mezinárodní Name):

856 HEXAHYDRÁT CHLORIDU HOŘEČNATÉHO; 1174 CHLORID DRASELNÝ; 1202 PROKAIN-HYDROCHLORID

Léková forma:

Koncentrát pro infuzní roztok

Podání:

Intrakoronární podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

KARDIOPLEGICKÉ ROZTOKY

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0173399 Velikost balení: 20X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058233 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-01-24

Informace pro uživatele

sp.zn. sukls30351/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA
koncentrát pro infuzní roztok
magnesii chloridum hexahydricum, kalii chloridum, procaini
hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Solutio Thomas cum
procaino Ardeapharma
používat
3.
Jak se Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Solutio Thomas cum procaino Ardeapharma je koncentrát pro přípravu
infuzního roztoku, který se
používá k umělému přerušení činnosti srdce při srdečních
operacích.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLUTIO THOMAS CUM
PROCAINO ARDEAPHARMA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA:
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku
prokain-hydrochlorid nebo jiné součásti
přípravku.
DALŠÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY A SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO
ARDEAPHARMA
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte,
které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Prokain-hydrochlorid zvyšuje účinnost a toxicitu l�

Charakteristika produktu

SP.ZN. SUKLS30351/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLUTIO THOMAS CUM PROCAINO ARDEAPHARMA
koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:
Magnesii chloridum hexahydricum
162,65 g
Kalii chloridum
59,60 g
Procaini hydrochloridum
13,60 g
pH roztoku
3,2 - 4,5
Osmotický tlak
6 200 kPa
Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Popis přípravku: čirý, nejvýše slabě nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Navození kardioplegie v kombinaci s hypotermií během operačních
výkonů v mimotělním oběhu na
otevřeném srdci. Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé
pacienty.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
40 ml Thomasova roztoku se asepticky odebere, přidá se do 1000 ml
Ringerova roztoku, předem
ochlazeného na 4 °C a směs se promísí. Pak se upraví aktuální
acidita směsi na hodnotu pH 7,8
aseptickým přidáním asi 5-10 ml infuzního roztoku
hydrogenuhličitanu sodného o koncentraci 84 g/l.
Vzhledem k rozdílné aktuální aciditě Ringerova roztoku od
různých výrobců je důležité kontrolovat
hodnotu pH každé připravené směsi.
Takto připravený roztok obsahuje 152,1-157,1 mmol Na
+
, 36 mmol K
+
, 32 mmol Mg
2+
,
2,3 mmol
Ca
2+
, 253,6 mmol Cl
-
, 4-10 mmol HCO
3
-
, 2 mmol prokainia v 1045 - 1050 ml.
Takto naředěný, upravený a ochlazený roztok na 4 °C se po
napojení mimotělního oběhu a jeho
spuštění a po naložení příčné svorky na vzestupnou část
aorty aplikuje rychlou infuzí do koronárního
řečiště. Počáteční dávka bývá 300 ml/m
2
podaná přibližně během 1 min, což činí pro dospělého
pacienta (o hmotnosti 70 kg) 540 ml během 1 min. Průběžné zevní
chlazení perikardu se provádí
instilací Ringerova
roztoku
ochlazeného
na
4 °C.
Jestliže přetrvává
elektromechanická
aktivita
myokard