Země: Finsko
Jazyk: finština
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Diazepam
DECHRA REGULATORY B.V.
QN05BA01
Diazepam
5 mg/ml
injektioneste, liuos
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 6 x 5 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml
Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 20 ml, 6 x 5 ml, 10 x 5 ml, 50 ml, 6 x 10 ml, 10 x 10 ml, 6 x 20 ml, 10 x 20 ml
Diatsepaami
Myyntilupa myönnetty
2022-11-24
1 PAKKAUSSELOSTE SOLUPAM 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS KOIRALLE JA KISSALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Solupam 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle diatsepaami 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Diatsepaami 5,0 mg APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi (E1519) 15,7 mg Kellertävänvihreä, kirkas injektioneste, liuos, pH 6,2–7,2 4. KÄYTTÖAIHEET Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun lyhytaikaiseen hoitoon. Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation) osana. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus. 2 6. HAITTAVAIKUTUKSET Nopea anto laskimoon saattaa aiheuttaa verenpaineen alenemista, sydänhäiriöitä ja laskimontukkotulehduksen. Harvinaisissa tapauksissa (lähinnä pienikokoisilla koiraroduilla) voidaan havaita paradoksaalisia vaikutuksia (kuten kiihtyneisyyttä, estojen häviämistä tai aggressiivisuutta). Hyvin harvinaisissa tapauksissa diatsepaamin käyttö kissoille saattaa aiheuttaa äkillisen maksakuolion tai maksan vajaatoiminnan. Muita ilmoitettuja vaikutuksia ovat mm. lisääntynyt ruokahalu (lähinnä kissoilla), haparointi, desorientaatio, älyllisen toiminnan ja käyttäytymisen muutokset. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.0 Přečtěte si celý dokument
1 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Solupam 5 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Diatsepaami 5,0 mg APUAINE(ET): Bentsyylialkoholi (E1519) 15,7 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kellertävänvihreä, kirkas injektioneste, liuos, pH 6,2–7,2 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Koira ja kissa. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Keskushermosto- ja ääreishermostoperäisten kouristustilojen ja luustolihasten kouristelun lyhytaikaiseen hoitoon. Anestesian esilääkityksen tai rauhoituksen (sedaation) osana. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy tunnettua yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää eläimille, joilla on vaikea maksasairaus. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksinään käytettynä diatsepaamin sedatiivinen vaikutus on todennäköisesti heikompi, silloin kun hoidettava eläin on jo valmiiksi kiihtynyt. Diatsepaami voi aiheuttaa sedaatiota sekä ajan- ja paikantajun hämärtymistä, ja sitä on käytettävä varoen työkäytössä oleville eläimille, kuten sotilas-, poliisi- tai palveluskoirille. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on maksa- tai munuaissairaus sekä heikkokuntoisille, kuivuneille, aneemisille, lihaville tai iäkkäille eläimille. Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, jotka ovat sokissa, koomassa tai joilla on huomattava hengityslama. Tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on glaukooma. 2 Diatsepaamia ei suositella käytettäväksi kouristustilojen tai epilepsian hallintaan kissoille, jos niillä on krooninen klooripyrifossimyrkytys, sillä tämän torjunta-aineena käytettävän organofosfaatin myrkyllisyys saattaa voimistua. Jos diatsepaamia käytetään yksinään, voidaan havaita paradoksaalisia vaikutuksia (mukaa Přečtěte si celý dokument