Země: Itálie
Jazyk: italština
Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
METILPREDNISOLONE
PFIZER ITALIA S.R.L.
H02AB04
METILPREDNISOLONE
"1000 MG/16 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 16 ML; "1
N
METILPREDNISOLONE
023202029 - IM IV 3 F 1 ML 40 MG - Revocato; 023202017 - 40 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO A DOPPIA CAMERA DA 40 MG/ML - Revocato; 023202043 - 125 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO A DOPPIA CAMERA DA 125 MG/2 ML - Autorizzato; 023202031 - IM IV 6 F 1 ML 40 MG - Revocato; 023202056 - 500 MG/7,8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 500 MG e 1 flaconcino in vetro di SOLVENTE DA 7,8 ML - Autorizzato; 023202068 - 1000 MG/15,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 1000 MG E 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 15,6 ML - Autorizzato; 023202070 - 2000 MG/32 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI POLVERE DA 2000 MG+ 1 FLACONE SOLVENTE DA 32 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SOLU MEDROL 125 MG/2 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOLU MEDROL 500 MG/7,8 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE SOLU MEDROL 1000 MG/15,6 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Metilprednisolone sodio succinato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei e/o per il bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è SOLU MEDROL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SOLU MEDROL 3. Come usare SOLU MEDROL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOLU MEDROL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOLU MEDROL E A COSA SERVE SOLU MEDROL contiene il principio attivo metilprednisolone sodio succinato. Metilprednisolone sodio succinato appartiene ad una categoria di medicinali chiamati corticosteroidi. I corticosteroidi sono sostanze prodotte naturalmente dall’organismo e sono importanti per molte funzioni del corpo. SOLU MEDROL è utilizzato negli ADULTI e nei BAMBINI sopra i tre anni di età per il trattamento di: • malattie in cui l’organismo non è in grado di produrre una quantità sufficiente di corticosteroidi naturali, a causa per esempio di PROBLEMI ALLE GHIANDOLE SURRENALI quali l’insufficienza surrenalica; • MALATTIE DELLA PELLE (pemfigo, eritema multiforme grave, dermatite esfoliativa); 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla Přečtěte si celý dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 flaconcino di liofilizzato da 2 ml 7,8 ml 15,6 ml contiene : _Principio attivo_ Metilprednisolone sodio succinato 165,72 mg 662,88 mg 1325,77 mg equivalenti a metilprednisolone 125 mg 500 mg 1000 mg Eccipienti con effetti noti: SOLU MEDROL 500mg/7,8ml contiene 70,2 mg di alcool benzilico in 7,8 ml di solvente, equivalente a 9 mg/ml SOLU MEDROL 500mg/7,8ml contiene 58,3 mg di sodio in ogni flaconcino. SOLU MEDROL 1000mg/15,6ml contiene 140,4 mg di alcool benzilico in 15,6 ml di solvente, equivalente a 9 mg/ml. SOLU MEDROL 1000mg/15,6ml contiene 116,8 mg di sodio in ogni flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE 1.DISORDINI ENDOCRINI Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi può essere necessaria, soprattutto quando sono usati gli analoghi sintetici). 2. MALATTIE DEL COLLAGENE Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico. 3. ALTERAZIONI DERMATOLOGICHE a. Pemfigo b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson) c. Dermatite esfoliativa 4. STATI ALLERGICI 1 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Controllo d Přečtěte si celý dokument