SOLIXA 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0269096 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269097 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269100 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269098 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269099 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269101 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0269095 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223093 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223091 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223092 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223094 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223089 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223090 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0223088 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0131455 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131453 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131450 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131451 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131454 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131456 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0131452 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2017-02-08

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls139662/2023, sukls139668/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIXA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIXA 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solixa a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solixa
užívat
3.
Jak se přípravek Solixa užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solixa uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOLIXA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solixa patří do skupiny látek zvaných
anticholinergika. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu,
a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout, se
zvyšuje.
Přípravek Solixa se užívá k léčbě příznaků onemocnění
zvaného hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté močení nebo
pomočení, když se nemůžete dostat včas na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
SOLIXA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
SOLIXA
-
jestliže jste alergický(

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls139662/2023, sukls139668/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solixa 5 mg potahované tablety
Solixa 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solixa 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Solixa 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa
5mg tableta
52,5 mg laktosy
10mg tableta
105 mg laktosy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
5 mg: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6
mm.
10 mg: růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
_včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je třeba, může se dávka zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.
_Porucha funkce ledvin _
2/10
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávky. Pacienti se středně závažnou
poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 až 9) mají být
léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Silné_
_ inhibitory cytochromu P450 3A