Soliphen 60 mg tabl.

Země: Belgie

Jazyk: nizozemština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivní složka:

Fenobarbital 60 mg

Dostupné s:

Domes Pharma SC

ATC kód:

QN03AA02

INN (Mezinárodní Name):

Phenobarbital

Dávkování:

60 mg

Léková forma:

Tablet

Složení:

Fenobarbital 60 mg

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické skupiny:

hond

Terapeutické oblasti:

Phenobarbital

Přehled produktů:

CTI-code: 477191-01 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3411824 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477191-03 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 477191-02 - De grootte van de verpakking: 180 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizace:

Gecommercialiseerd: Ja

Datum autorizace:

2015-08-26

Informace pro uživatele

Notice – version NL
Soliphen 60 mg
1/9
B. BIJSLUITER
Notice – version NL
Soliphen 60 mg
2/9
BIJSLUITER
{SOLIPHEN 60 mg tabletten voor honden}
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA
3 RUE ANDRE CITROEN
63430 PONT-DU-CHATEAU
FRANKRIJK
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLIPHEN 60 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Per tablet:
Fenobarbital.........................................60 mg
Langwerpig, wit gestippelde tablet met 3 breukstrepen.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, een ander
barbituraat of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Polyfagie, polyurie en polydipsie zijn incidenteel als bijwerking
gemeld; deze effecten zijn
echter
meestal
tijdelijk
en
verdwijnen
in
geval
van
een
ononderbroken
behandeling.
Diarree en braken zijn zeer zelden gemeld.
Toxiciteit kan zich ontwikkelen bij doseringen van meer dan 20
mg/kg/dag of wanneer de
serumconcentraties van fenobarbital boven de 45 µg/ml uitkomen.
Notice – version NL
Soliphen 60 mg
3/9
Aan het begin van de behandeling kunnen ataxie en sedatie optreden;
deze effecten zijn
echter
meestal
tijdelijk
en
verdwijnen
bij
de
meeste,
maar
niet
alle,
patiënten
die
ononderbroken
worden
behandeld.
Sommige
dieren
vertonen
een
tegenstrijdige
hyperexcitatie,
met
name
vlak
na
het
begin
van
de
behandeling.
Aangezien

Charakteristika produktu

RCP – version NL
Soliphen 60 mg
1/9
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
RCP – version NL
Soliphen 60 mg
2/9
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLIPHEN 60 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Fenobarbital......................................... 60 mg
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Langwerpig, wit gestippelde tablet met 3 breukstrepen.
De tabletten kunnen in twee of vier gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Hond
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Preventie van aanvallen veroorzaakt door gegeneraliseerde epilepsie
bij honden.
4.3
Contra-indicaties
Niet toedienen bij dieren met een ernstig verstoorde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige nier- of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 6 kg.
Niet gebruiken bij (bekende) overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, een ander
barbituraat of één van de hulpstoffen.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het
diergeneesmiddel
bestemd is
De beslissing om een behandeling met een anti-epilepticum met
fenobarbital te beginnen
dient voor elk individueel geval zorgvuldig te worden afgewogen en te
worden genomen
aan de hand van het aantal, de frequentie, de duur en de ernst van de
aanvallen bij de
hond. Algemene aanbevelingen voor het starten van de therapie omvatten
een enkele
aanval die meer dan eens per 4-6 weken optreedt, clusteraanval
activiteit (d.w.z. meer dan
één aanval binnen 24 uur) of status epilepticus ongeacht de
frequentie.
Therapeutische
fenobarbital
serumconcentraties
moeten
worden
gemonitord
om
de
laagste effectieve dosis te kunnen gebruiken. Gewoonlijk zijn
concentraties van 15-40 µg/ml
effectief voor het beheersen van epilepsie.
RCP – version NL
Soliphen 60 mg
3/9
Sommige honden hebben tijdens de behandeling geen epileptische
aanvallen, bij andere