SOLIFENACIN VIATRIS 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275971 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275963 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275976 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275973 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275961 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275962 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275964 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275960 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275965 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275966 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275975 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275977 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275967 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275974 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275969 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275968 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275972 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275970 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275569 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230624 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230623 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275566 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275570 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230629 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230632 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230622 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230633 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230631 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275577 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230637 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275565 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275560 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275575 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275573 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275562 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275568 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275576 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230627 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275563 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230625 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275571 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275574 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275564 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230634 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230635 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275561 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230628 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230621 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230630 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230626 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230636 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275567 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0275572 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0230638 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0211923 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211925 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211929 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211920 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211934 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211933 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211931 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211924 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211937 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211928 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211932 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211930 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211926 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211927 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211922 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211936 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211935 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0211921 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-01-06

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN VIATRIS 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN VIATRIS 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Viatris a k čemu se užívá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN VIATRIS
A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Přípravek
Solifenacin
Viatris
obsahuje
léčivou
látku
solifenacin,
která
patří
do
skupiny
tzv.
anticholinergik. Tyto léky se používají ke snížení zvýšené
aktivity močového měchýře. V důsledku toho
vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu, a množství
moče, které je Váš měchýř schopen pojmout,
se zvýší.
Přípravek Solifenacin Viatris se používá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování, velmi
časté močení nebo případy pomočení, když se nemůže

Charakteristika produktu

10
Sp. zn. sukls218997/2023, sukls219002/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Viatris 5 mg potahované tablety
Solifenacin Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Viatris 5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
3,8 mg solifenacinu.
Solifenacin Viatris 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg
solifenacin-sukcinátu, což
odpovídá 7,5 mg solifenacinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna 5 mg tableta obsahuje 57 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Jedna 10 mg tableta obsahuje 113 mg laktózy (jako monohydrát
laktózy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Solifenacin Viatris 5 mg: Žlutá, kulatá, potahovaná, bikonvexní
tableta, o průměru přibližně 5,6 mm, s
označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad “5”
na druhé straně tablety.
Solifenacin Viatris 10 mg: Růžová, kulatá, potahovaná,
bikonvexní tableta, o průměru přibližně 7,6 mm,
s označením “M” na jedné straně tablety a “SF” nad
“10” na druhé straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí, včetně starších osob_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
10
zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí zatím nebyla
stanovena. Z tohoto důvodu se přípravek
Solifenacin Viatris nemá používat u dětí.
_Pacienti s poruchou funkce ledvin_
_ _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu >30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreati