Solifenacin Teva 5 mg Tabletki powlekane

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

Solifenacini succinas

Dostupné s:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

Solifenacini succinas

Dávkování:

5 mg

Léková forma:

Tabletki powlekane

Přehled produktů:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991324438; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991324421; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991324452; Zawartość opakowania: 30 tabl. (30 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403218; Zawartość opakowania: 30 tabl. (30 x 1) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991403225; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991324445

Stav Autorizace:

2021-06-16

Informace pro uživatele

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SOLIFENACIN TEVA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
SOLIFENACIN TEVA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Solifenacin succinas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Solifenacin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Solifenacin Teva
3.
Jak stosować lek Solifenacin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Solifenacin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SOLIFENACIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancja czynna leku Solifenacin Teva należy do grupy leków
cholinolitycznych. Leki te
zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie
działanie pozwala na dłuższe
odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu
utrzymywanego w pęcherzu.
Solifenacin Teva stosuje się w leczeniu objawów pęcherza
nadreaktywnego. Należą do nich: parcia
naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania
moczu, częstomocz i nietrzymanie
moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SOLIFENACIN TEVA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SOLIFENACIN TEVA
•
jeśli
pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych
składników tego leku (
wymienionych
w punkcie 6)
•
jeśli pacjent nie może oddać

Charakteristika produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana
zawiera 5 mg bursztynianu
solifenacyny, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana
zawiera 10 mg bursztynianu
solifenacyny, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 78,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Solifenacin Teva, 5 mg, tabletki powlekane: blado żółte do
żółtych, standardowo okrągłe i wypukłe
tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem „S5” po jednej
stronie tabletki i gładkie po
drugiej stronie tabletki.
Solifenacin Teva, 10 mg, tabletki powlekane: blado różowe do
różowych, standardowo okrągłe
i wypukłe tabletki powlekane o średnicy 8 mm z wytłoczeniem
„S10” po jednej stronie tabletki
i gładkie po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie potrzeby dawkę tę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania
produktu leczniczego u dzieci i
młodzieży poniżej 18 roku życia i dlatego solifenacyny
bursztynianu nie należy stosować u dzieci i
młodzieży.
2
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny > 30
ml/min) nie ma koniecznoś