SOLIFENACIN/TAMSULOSIN VIATRIS 6MG/0,4MG Tableta s řízeným uvolňováním

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

G04CA53

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

6MG/0,4MG

Léková forma:

Tableta s řízeným uvolňováním

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TAMSULOSIN A SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0278419 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258147 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278421 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0278420 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258146 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258149 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0258148 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-10-26

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls220200/2023, sukls225899/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN/TAMSULOSIN VIATRIS 6 MG/0,4 MG TABLETY S ŘÍZENÝM
UVOLŇOVÁNÍM
solifenacin-sukcinát/tamsulosin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN/TAMSULOSIN VIATRIS A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris je kombinací dvou
různých léčiv nazývaných solifenacin a
tamsulosin v jedné tabletě. Solifenacin patří do skupiny léků
nazývaných anticholinergika a tamsulosin
patří do skupiny léků nazývaných alfa-blokátory.
Přípravek Solifenacin/Tamsulosin Viatris se používá u mužů k
léčbě středně těžkých a těžkých příznaků
zadržování moči a mikčních příznaků dolních močových cest,
které jsou způsobeny problémy s
močovým
měchýřem
a
zvětšenou
prostatou
(benigní
hyperplazie
prostaty).

Charakteristika produktu

Sp. zn. sukls220200/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin/Tamsulosin Viatris 6 mg/0,4 mg tablety s řízeným
uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 6 mg
solifenacin-sukcinátu, což odpovídá 4,5 mg
solifenacinu a 0,4 mg tamsulosin-hydrochloridu, což odpovídá 0,37
mg tamsulosinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Tableta je potahovaná, červená, kulatá, bikonvexní, přibližně
9 mm v průměru, s vyraženým „T7S“ na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých jímacích symptomů
(urgence, zvýšená frekvence močení) a mikčních
symptomů spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH) u mužů,
kteří adekvátně nereagují na léčbu
monoterapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí muži, včetně starších lidí _
Jedna tableta přípravku Solifenacin/Tamsulosin Viatris (6 mg/0,4 mg)
jednou denně, podávaná perorálně
spolu
s
jídlem
nebo
nezávisle
na
jídle.
Maximální
denní
dávka
je
jedna
tableta
přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Viatris (6 mg/0,4 mg).
Specíální populace
_Porucha funkce ledvin _
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Viatris nebyl studován.
Avšak vliv na farmakokinetiku jednotlivých léčivých látek je
dobře znám (viz bod 5.2). Přípravek
Solifenacin/Tamsulosin Viatris lze používat u pacientů s lehkou až
středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min). Pacienty s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30
ml/min) je třeba léčit s opatrností a maximální denní dávka u
těchto pacientů je jedna tableta přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Viatris (6 mg/0,4 mg) (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku
Solifenacin/Tamsulosin Viatris nebyl studován.
A