SOLIFENACIN MEDREG 5MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

MEDREG s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275059 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275055 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275056 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275057 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275054 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275053 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275058 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275060 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2023-09-21

Informace pro uživatele

1/6
Sp. zn. sukls163274/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SOLIFENACIN MEDREG 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN MEDREG 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacin-sukcinát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Medreg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Medreg užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Medreg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Medreg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK
SOLIFENACIN MEDREG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Medreg patří do skupiny
látek zvaných anticholinergika. Tato
léčiva snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V
důsledku toho vydržíte déle, aniž byste
musel(a) jít na toaletu, a množství moče, které je Váš
měchýř schopen pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Medreg se užívá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní močový
měchýř. Mezi tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost
močení bez předchozího varování, velmi
časté močení nebo pomočení, když se nemůžete dostat včas na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNET

Charakteristika produktu

1/10
Sp. zn. sukls163274/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Medreg 5 mg potahované tablety
Solifenacin Medreg 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_Solifenacin Medreg 5 mg: _
Jedna tableta obsahuje 5 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
3,8 mg solifenacinu.
_Solifenacin Medreg 10 mg: _
Jedna tableta obsahuje 10 mg solifenacin-sukcinátu, což odpovídá
7,5 mg solifenacinu.
Pomocné látky se známým účinkem:
_Solifenacin Medreg 5 mg: _
Jedna tableta obsahuje 55,25 mg monohydrátu laktózy.
_Solifenacin Medreg 10 mg_:
Jedna tableta obsahuje 110,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
_5 mg: _žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 6
mm.
_10 mg: _růžové kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru
7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_, _
_včetně starších pacientů_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
Pokud je třeba, může se dávka zvýšit
na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být solifenacin
podáván dětem.
2/10
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min)
není nutná žádná úprava dávky. Pacienti se závažnou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu

30 ml/min) mají být léčeni s opatrností a nemají užívat více
než 5 mg jednou denně (viz bod 5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater _
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná žádná
úprava dávky. Pacienti se středně
závažnou poruchou funkce jater (C