SOLIFENACIN APOTEX 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0247583 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247584 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247582 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192877 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192880 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171734 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171736 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171741 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192878 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192876 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171733 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171735 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171738 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192881 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192883 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171737 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192879 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192882 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171739 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171740 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192875 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2012-04-04

Informace pro uživatele

1/5
SP. ZN. SUKLS32619/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN APOTEX
10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Apotex užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN APOTEX A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka přípravku Solifenacin Apotex patří mezi látky
nazývané anticholinergika. Tyto látky
snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho
vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít
na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Apotex je určen k léčbě příznaků
zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito
příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez
předchozího varování, velmi časté močení
nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČ

Charakteristika produktu

Stránka
1 z 12
SP. ZN. SUKLS32614/2020, SUKLS32619/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Apotex 5 mg potahované tablety
Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Apotex 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje
solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Apotex 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje
solifenacini succinas 10 mg,
což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg
102,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Každá tableta Solifenacin Apotex 5 mg je kulatá světle žlutá
tableta o průměru přibližně 8
mm a s vyznačeným kódem „390" na jedné straně tablety.
Každá tableta Solifenacin Apotex 10 mg je kulatá světle růžová
tableta o průměru přibližně 8
mm a s vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Solifenacin Apotex je indikován k symptomatické léčbě urgentní
inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s
hyperaktivním močovým
měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno
dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
ZV
LÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není úprava dávky nutná.
_Pediatrická populace_
_ _
2
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let
věku nebyla dosud stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Apotex podáván
dětem a dospívajícím.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30
ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou
funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba