SOLICARE 10MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupné s:

CANDE CZ s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04BD08

INN (Mezinárodní Name):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dávkování:

10MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SOLIFENACIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0219450 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219446 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219454 Velikost balení: 1000 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219447 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219449 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219453 Velikost balení: 500 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219451 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219452 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0219448 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2018-10-31

Informace pro uživatele

1
SP.ZN. SUKLS132607/2017, SUKLS132612/2017
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLICARE 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
SOLICARE 10 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SOLICARE a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SOLICARE užívat
3.
Jak se SOLICARE užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SOLICARE uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SOLICARE A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku SOLICARE patří do skupiny tzv.
anticholinergik. Tato léčiva snižují
zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte
déle, aniž byste musel(a) jít
na toaletu, a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
SOLICARE se užívá k léčbě příznaků onemocnění zvaného
hyperaktivní močový měchýř. Mezi
tyto příznaky patří: intenzivní, náhlá nutnost močení bez
předchozího varování, velmi časté
močení nebo případy pomočení, když se nemůžete dostat včas
na toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SOLICARE
UŽÍVA
T
NEUŽÍVEJTE
SOLICARE:
- pokud se nejste schopni vymočit nebo zcela vyprázdnit močový
měchýř (retence moče),
- pokud t

Charakteristika produktu

1/11
SP.ZN. SUKLS132607/2017, SUKLS132612/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SOLICARE 5 mg potahované tablety
SOLICARE 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SOLICARE 5 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá
solifenacinum 3,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (132,85
mg).
SOLICARE 10 mg:
Jedna tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá
solifenacinum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy (127,85
mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
SOLICARE 5 mg: kulatá světle žlutá bikonvexní potahovaná tableta
s označením „CC” na jedné
straně a „31“na druhé straně.
Velikost tablety je 7,6 mm.
SOLICARE 10 mg: kulatá světle růžová bikonvexní potahovaná
tableta s označením „CC”
na jedné straně a „32“na druhé straně.
Velikost tablety je 7,6 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti
močení u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
_ _
_Dospělí, včetně starších osob _
2/11
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno
dávku zvýšit na 10 mg solifenacin-sukcinátu jednou denně.
_Zvláštní_
_ populace _
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost
přípravku
SOLICARE u dětí zatím nebyla stanovena. Z tohoto důvodu
není SOLICARE určen pro podávání dětem.
_ _
_Pacienti s poruchou funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu
> 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba léčit s opatrností a dávkou ne
vyšší než 5 mg denně (viz bod
5.2).
_Pacienti s poruchou funkce jater_
U pacientů s mírno