Země: Belgie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Amisulpride 10 g/100 ml
Sanofi Belgium SA-NV
N05AL05
Amisulpride
100 mg/ml
Drank
Amisulpride 100 mg/ml
Oraal gebruik
Amisulpride
CTI-code: 263767-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 03582910087090 - CNK-code: 2171247 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2004-06-21
Solian –plnl 12072022 Ccds V15 Basis: CCDSv10 &12 01042022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIENT SOLIAN 100 MG/ML DRANK SOLIAN 50 MG TABLETTEN SOLIAN 100 MG TABLETTEN SOLIAN 200 MG TABLETTEN SOLIAN 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN amisulpride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Solian en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SOLIAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Solian bevat als werkzaam bestanddeel amisulpride. Amisulpride behoort tot de groep van de atypische neuroleptica (antipsychotica). Dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van een ernstige geestesziekte. “Atypisch” wil zeggen dat de werking anders is dan die van de conventionele of “typische” neuroleptica. Solian is aangewezen voor de behandeling van psychische stoornissen en in het bijzonder bij de BEHANDELING VAN SCHIZOFRENIE. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Bij kinderen tot de puberteit. Als u lijdt aan borstkanker of aan een andere tumor geassocieerd met prolactine (een hormoon) (zie rubriek Přečtěte si celý dokument
Be-spc-nl-solian 12/07/2022 1 Ccds V15 WS1045 Basis: CCDS v10&12 01/04/2022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Solian 100 mg/ml, drank Solian 50 mg, tabletten Solian 100 mg, tabletten Solian 200 mg, tabletten Solian 400 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SOLIAN 100 MG/ML, DRANK: amisulpride, 100 mg/ml SOLIAN 50 MG, TABLETTEN: amisulpride, 50 mg per tablet SOLIAN 100 MG, TABLETTEN: amisulpride, 100 mg per tablet SOLIAN 200 MG, TABLETTEN: amisulpride, 200 mg per tablet SOLIAN 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN: amisulpride, 400 mg per filmomhulde tablet Hulpstoffen met bekend effect: SOLIAN 100 MG/ML, DRANK bevat 0,05 g propylparahydroxybenzoaat (E216) en 0,1 g methylparahydroxybenzoaat (E218) per 100 ml. SOLIAN 50, 100 EN 200 MG, TABLETTEN bevatten lactose onder de vorm van respectievelijk 84,8 - 69,6 en 139,2 mg lactosemonohydraat per tablet. SOLIAN 400 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN bevatten lactose onder de vorm van 130,25 mg lactosemonohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM DRANK: heldere, gele (tot geel-bruine bij einde houdbaarheid) oplossing met een karakteristieke karamelgeur TABLETTEN (50 MG): ronde, afgeplatte, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 50” DEELBARE TABLETTEN (100 MG EN 200 MG): ronde, afgeplatte, witte tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 100”, resp. “AMI 200” en aan de andere zijde een breukstreep DEELBARE FILMOMHULDE TABLETTEN (400 MG): langwerpige, witte, filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie “AMI 400” en aan de andere zijde een breukstreep 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Solian is aangewezen voor de behandeling van schizofrenie. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Be-spc-nl-solian 12/07/2022 2 Ccds V15 WS1045 Basis: CCDS v10&12 01/04/2022 De doses moeten aangepast worden aan de individuele respons. Elke onderhoudsbehandeling moet individueel vastgesteld worden met de laagst w Přečtěte si celý dokument