Sogroya

Země: Evropská unie

Jazyk: norština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Somapacitan

Dostupné s:

Novo Nordisk A/S

ATC kód:

H01AC07

INN (Mezinárodní Name):

somapacitan

Terapeutické skupiny:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutické oblasti:

Vekst

Terapeutické indikace:

Sogroya is indicated for the replacement of endogenous growth hormone (GH) in children  aged 3  years and above, and adolescents with growth failure due to growth hormone deficiency (paediatric GHD), and in adults with growth hormone deficiency (adult GHD).

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

autorisert

Datum autorizace:

2021-03-31

Informace pro uživatele

46
B. PAKNINGSVEDLEGG
47
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SOGROYA 5 MG
/1,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT PENN
somapacitan
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET.
DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Sogroya er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Sogroya
3.
Hvordan du bruker Sogroya
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Sogroya
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SOGROYA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Sogroya inneholder virkestoffet somapacitan – en langtidsvirkende
versjon av det naturlige
veksthormonet som kroppen produserer og hvor en enkelt aminosyre er
byttet ut. Veksthormon
regulerer sammensetningen av fett, muskler og skjelett hos voksne.
Virkestoffet i Sogroya er laget ved rekombinant DNA-teknologi, dvs.
fra celler som har fått et gen
(DNA) som får dem til å produsere veksthormon. I Sogroya er det lagt
til en liten sidekjede i
veksthormonet. Denne sidekjeden kobler Sogroya til proteinet (albumin)
som finnes naturlig i blodet,
og gjør at Sogroya ikke skilles ut så fort fra kroppen. På denne
måten kan legemidlet gis sjeldnere.
Sogroya brukes til å behandle veksthemming hos barn og ungdom fra 3
år og

Charakteristika produktu

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sogroya 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Sogroya 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Sogroya 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Sogroya 5 mg/1,5 ml i
njeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ml oppløsning inneholder 3,3 mg somapacitan*
Hver ferdigfylte penn inneholder 5 mg somapacitan i 1,5 ml oppløsning
Sogroya 10 mg/1,5 ml i
njeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ml oppløsning inneholder 6,7 mg somapacitan*
Hver ferdigfylte penn inneholder 10 mg somapacitan i 1,5 ml
oppløsning
Sogroya 15 mg
/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Én ml oppløsning inneholder 10 mg somapacitan*
Hver ferdigfylte penn inneholder 15 mg somapacitan i 1,5 ml
oppløsning
*Produsert ved rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
, etterfulgt av påkobling av
albuminbindende del.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul væske og fri for
synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Sogroya er indisert for substitusjon av endogent veksthormon («Growth
Hormone», GH) hos barn fra
3 år og oppover og ungdom med veksthemming som følge av
veksthormonmangel (pediatrisk
«Growth Hormone Deficiency», GHD), og hos voksne med
veksthormonmangel (GHD hos voksne).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Somapacitan skal initieres og monitoreres av leger med tilstrekkelig
kompetanse og erfaring i
diagnostisering og behandling av pasienter med veksthormonmangel
(f.eks. endokrinologer).
3
Dosering
TABELL 1: DOSEANBEFALING
PEDIATRISK GHD
ANBEFALT STARTDOSE
Behandlingsnaive p