Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OLIJFOLIE 50 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l ; VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZUREN 30 g/l
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
B05BA02
OLIJFOLIE 50 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 60 g/l ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN 60 g/l ; VISOLIE, RIJK AAN OMEGA-3-ZUREN 30 g/l
Emulsie voor infusie
EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Fat Emulsions
Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
Page 1 of 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SMOFLIPID 200 MG/ML, EMULSIE VOOR INFUSIE Sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is SMOFlipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SMOFLIPID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? SMOFlipid bevat vier verschillende lipiden (vetten); sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie en visolie rijk aan omega-3-zuren. De emulsie is een mengsel van vetten en water, ook wel een ‘vetemulsie’ genaamd. • Het geeft energie en vetzuren aan uw lichaam. • Het wordt toegediend in het bloed via een druppelinfuus of een infusiepomp. Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u SMOFlipid toedienen wanneer andere vormen van voeding niet voldoende zijn of niet werken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere producten die vis, ei, soja of pindanoot bevatten. - U heeft te veel vet in uw bloed (ernstige hyperlipemie). - U heeft ernstige nier- of leverproblemen. - U heeft ernstige problemen met de bloedstolling (coagulatiestoornisse Přečtěte si celý dokument
Page 0 of 10 30787SKPI 1 N AAM VAN HET GENEESMIDDEL SMOFlipid 200 mg/ml, emulsie voor infusie 2 K WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml emulsie voor infusie bevat: Gezuiverde sojaolie 60,0 g Triglyceriden met middellange vetzuurketens 60,0 g Gezuiverde olijfolie 50,0 g Visolie, rijk aan omega-3-vetzuren 30,0 g Totale energiewaarde: 8,4 MJ/l (= 2000kcal/l) pH-waarde: ± 8 Osmolaliteit : ± 380 mosm/kg Hulpstoffen met bekend effect: 1000 ml emulsie bevat tot 5 mmol natrium (als natriumhydroxide en natriumoleaat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3 F ARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor infusie Witte homogene emulsie. 4 K LINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Toevoer van energie, essentiële vetzuren en omega-3 vetzuren bij patiënten, als onderdeel van een parenteraal voedingsdieet wanneer orale of enterale voeding onmogelijk, onvoldoende of gecontraindiceerd is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De dosering en de infusiesnelheid worden bepaald door de capaciteit van de patient om het toegediende vet te elimineren. (Zie 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”.) Volwassenen De standaarddosis bedraagt 1,0 –2,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag, wat overeenkomt met 5 – 10 ml SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/dag. Page 1 of 10 30787SKPI De aanbevolen infusiesnelheid bedraagt 0,125 g vet/kg lichaamsgewicht/uur, wat overeenkomt met 0,63 ml SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/uur. De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,15 g vet/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,75 ml SMOFlipid/kg lichaamsgewicht/uur). _Pediatrische patiënten _ _ _ Pasgeborenen en zuigelingen De aanvangsdosis dient 0,5 tot 1,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag te zijn gevolgd door een successieve verhoging met 0,5 tot 1,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag tot 3,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag. Het wordt aanbevolen om een dagelijkse dosis van 3,0 g vet/kg lichaamsgewicht/dag niet te overschrijden, wat overeenkomt met 15 ml Smoflipid/kg lichaamsgewicht/dag. De infusiesnelheid dient niet sn Přečtěte si celý dokument