SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Sandoz GmbH, Kundl Array

ATC kód:

A10BH01

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260466 Velikost balení: 196(2X98) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251558 Velikost balení: 14 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260459 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251565 Velikost balení: 50 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251561 Velikost balení: 56 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251551 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260468 Velikost balení: 196(2X98) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251550 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260464 Velikost balení: 112(2X56) III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260467 Velikost balení: 196(2X98) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251553 Velikost balení: 14 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251549 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260458 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260456 Velikost balení: 112 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260710 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251560 Velikost balení: 50 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260463 Velikost balení: 112(2X56) II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260461 Velikost balení: 196 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251556 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251559 Velikost balení: 28 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260454 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251564 Velikost balení: 28 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260709 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251555 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260462 Velikost balení: 112(2X56) I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260457 Velikost balení: 112 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260711 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260469 Velikost balení: 196(2X98) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251562 Velikost balení: 98 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260465 Velikost balení: 112(2X56) IV Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251567 Velikost balení: 98 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251552 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260460 Velikost balení: 196 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251566 Velikost balení: 56 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251557 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251548 Velikost balení: 14 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251563 Velikost balení: 14 III Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251554 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260455 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260712 Velikost balení: 30 IV Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-03-24

Informace pro uživatele

1
Oprava k sp. zn. sukls266413/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Sandoz GmbH užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN SANDOZ GMBH
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Sandoz GmbH obsahuje léčivou látku
sitagliptin, která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4),
které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v k

Charakteristika produktu

1
Oprava k sp. zn. sukls62013/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Sandoz GmbH 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum
100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Kulatá, béžová, potahovaná tableta na jedné straně vyraženo
“100”; o průměru 9,9 ± 0.2 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, přípravek
Sitagliptin Sandoz GmbH je indikován ke
zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci s:
•
metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou úpravu
glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama
(PPAR

)
(tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení
plus agonista PPAR

samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci s:
•
derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava
stravy a cvičení
při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky
nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a
cvičení plus dvojkombinační t