SITAGLIPTIN SANDOZ 100MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

A10BH01

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dávkování:

100MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0266857 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260620 Velikost balení: 84X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260619 Velikost balení: 56X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244230 Velikost balení: 112 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244224 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244217 Velikost balení: 198 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260612 Velikost balení: 28X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244202 Velikost balení: 50 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260616 Velikost balení: 50X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244208 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244220 Velikost balení: 50 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244231 Velikost balení: 120 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260617 Velikost balení: 50X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244234 Velikost balení: 196 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244207 Velikost balení: 98 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244225 Velikost balení: 98 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260613 Velikost balení: 28X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260622 Velikost balení: 90X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244219 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244218 Velikost balení: 200 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244222 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244223 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244201 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267171 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244213 Velikost balení: 120 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244216 Velikost balení: 196 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244209 Velikost balení: 105 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244233 Velikost balení: 180 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260625 Velikost balení: 98X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244227 Velikost balení: 105 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244200 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244210 Velikost balení: 108 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267172 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244205 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260614 Velikost balení: 30X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244221 Velikost balení: 56 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260624 Velikost balení: 98X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244232 Velikost balení: 168 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260615 Velikost balení: 30X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244215 Velikost balení: 180 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244203 Velikost balení: 56 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260623 Velikost balení: 90X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244236 Velikost balení: 200 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244212 Velikost balení: 112 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244206 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244214 Velikost balení: 168 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244228 Velikost balení: 108 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244229 Velikost balení: 110 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244226 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260618 Velikost balení: 56X1 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244204 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244235 Velikost balení: 198 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260621 Velikost balení: 84X1 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244237 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0244211 Velikost balení: 110 I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2021-03-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls67124/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN SANDOZ
100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Sandoz užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin Sandoz užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN SANDOZ
A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin Sandoz obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými jinými
léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmoč

Charakteristika produktu

1
Sn. zn. sukls100193/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Sandoz 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle hnědá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta na jedné
straně vyraženo “ST 100”; o průměru 9,7 –
10,6 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Sandoz indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci s
•
metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou úpravu
glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo
nesnášenlivosti.
•
agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem gama
(PPAR

)
(tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení
plus agonista PPAR

samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci s
•
derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy úprava
stravy a cvičení
při dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky
nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a
cvičení plus dvojkombinační terapie těmit