SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50MG/1000MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dostupné s:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kód:

A10BD07

INN (Mezinárodní Name):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID

Dávkování:

50MG/1000MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

METFORMIN A SITAGLIPTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0260567 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248979 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248978 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248981 Velikost balení: 196 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0248980 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2022-04-05

Informace pro uživatele

1
sp.zn. sukls166047/2020, sukls166050/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA
50 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva a k čemu se
používá.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin Zentiva užívat.
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva užívá.
4.
Možné nežádoucí účinky.
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva uchovávat.
6.
Obsah balení a další informace.
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN ZENTIVA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva obsahuje dvě různá
léčiva nazývaná sitagliptin a metformin.
•
sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl peptidázy-
4).
•
metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou
„diabetes mellitus 2. typu“. Tento přípravek pomáhá zvýšit
hladinu inzulinu produkovaného po jídle
a snižuje množství cu

Charakteristika produktu

1
sp.zn. sukls166047/2020, sukls166050/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg potahované tablety
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1 000 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENͨ
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu.
Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát
sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu.
Pomocné látky se známým účinkem
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna
potahovaná tableta
obsahuje 13,02 laktózy (jako monohydrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/850 mg potahované tablety jsou
oválné, bikonvexní,
potahované tablety přibližně 20,5 mm × 9,5 mm, růžové, s
vyražením „S476“ na jedné straně a
hladké na druhé straně.
Sitagliptin/Metformin Zentiva 50 mg/1 000 mg potahované tablety jsou
oválné, bikonvexní,
potahované tablety přibližně 21,5 mm × 10 mm, hnědé, s
vyražením „S477“ na jedné straně a
hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva je určen jako doplněk k
dietním opatřením a cvičení
s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes
není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu, nebo u pacientů,
kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin Zentiva je určen ke kombinaci s
deriváty sulfonylmočoviny (tj.
trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a
cvičení u pacientů, jejichž diabetes není
odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální
tolerované dávky metforminu
a derivá