Země: Evropská unie
Jazyk: nizozemština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , drievoudige combinatietherapie) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximale getolereerde dosis van metformine en een enz.). It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Erkende
2022-07-22
36 B. BIJSLUITER 37 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN sitagliptine/metforminehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine. • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP‑4-remmers (dipeptidylpeptidase‑4- remmers) worden genoemd • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd. Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit middel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt. Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit middel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit middel kan alleen Přečtěte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride. Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Roze, capsulevormige, filmomhulde tablet met ‘SM2’ aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde. Afmetingen: 20x10 mm. Sitagliptine/Metformine hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg filmomhulde tabletten Rode, capsulevormige, filmomhulde tablet met 'SM3' aan de ene zijde en geen opdruk aan de andere zijde. Afmetingen: 21x10 mm 4. KLINISCH GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus: Het middel is geïndiceerd, als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, voor verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine alleen of patiënten die al behandeld worden met een combinatie van sitagliptine en metformine. Het middel is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een drievoudige combinatiebehandeling), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, bij patiënten die niet optimaal gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine en een sulfonylureumderivaat. Het middel is geïndiceerd als drievoudige combinatiebehandeling met een peroxisome proliferator- activated r Přečtěte si celý dokument