SIRMYA 2MG/0,03MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dostupné s:

Heaton k.s., Praha Array

ATC kód:

G03AA16

INN (Mezinárodní Name):

9125 DIENOGEST; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dávkování:

2MG/0,03MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0206112 Velikost balení: 1X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206114 Velikost balení: 6X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0206113 Velikost balení: 3X21 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2015-11-11

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls123900/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
SIRMYA
2 MG/0,03 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
dienogestum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Sirmya a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sirmya
užívat
3. Jak se přípravek Sirmya užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sirmya uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SIRMYA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
•
Sirmya
je kombinovaná hormonální antikoncepční tableta, která se
používá k prevenci
otěhotnění. Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé
množství ženských hormonů
ethinylestradiolu a dienogestu.
•
Antikoncepční tablety, které obsahují dva

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls123900/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sirmya
2 mg/0,03 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje dienogestum 2 mg a
ethinylestradiolum 0,03 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílá, cylindrická, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6
mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Sirmya má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Sirmya v porovnání s dalšími přípravky
CHC (viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
perorální podání.
DÁVKOVÁNÍ
JAK SE PŘÍPRAVEK
SIRMYA
UŽÍVÁ
Tablety je třeba brát v pořadí vyznačeném na blistru každý den
ve stejnou dobu, podle potřeby se
zapíjejí malým množstvím tekutiny. Užívá se jedna tableta
denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů.
Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez
užívání tablet, během kterého obvykle
dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví většinou za 2 –
3 dny po užití poslední tablety a nemusí
být ukončeno před zahájením užívání z dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
SIRMYA
•
_Bez předchozího užívání hormonální antikoncepce (v uplynulém
měsíci)_
_ _
Užívání tablet musí začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj.
první den menstruačního krvácení).
•
_Přechod z_
_ _
_jiné kombinované perorální_
_ antikoncepce (COC) _
Žena má zahájit užívání přípravku Sirmya nejlépe hned
následující den po užití poslední aktivní tablety
předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém
intervalu bez tablet nebo po