Sinvastatina + Ezetimiba GP 40 mg + 10 mg Comprimido

Země: Portugalsko

Jazyk: portugalština

Zdroj: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivní složka:

Sinvastatina + Ezetimiba

Dostupné s:

GP - Genéricos Portugueses, Lda.

ATC kód:

C10BA02

INN (Mezinárodní Name):

Simvastatin + Ezetimibe

Dávkování:

40 mg + 10 mg

Léková forma:

Comprimido

Složení:

Sinvastatina 40 mg ; Ezetimiba 10 mg

Podání:

Via oral

Třída:

3.7 - Antidislipidémicos

Druh předpisu:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Terapeutické skupiny:

Genérico

Terapeutické oblasti:

simvastatin and ezetimibe

Terapeutické indikace:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Přehled produktů:

Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5756424 CNPEM: 50107780 CHNM: 10036330 Grupo Homogéneo: N/A

Stav Autorizace:

Autorizado

Datum autorizace:

2018-08-23

Informace pro uživatele

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 40 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
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Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
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medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
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- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sinvastatina + Ezetimiba GP
3. Como tomar Sinvastatina + Ezetimiba GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sinvastatina + Ezetimiba GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Sinvastatina + Ezetimiba GP e para que é utilizado
Sinvastatina + Ezetimiba GP contém as substâncias ativas ezetimiba e
sinvastatina.
Sinvastatina + Ezetimiba GP é um medicamento utilizado para baixar os
valores de
colesterol
total,
colesterol
“mau”
(colesterol
das
LDL),
e
substâncias
gordas
chamadas triglicéridos no sangue. Adicionalmente, o Sinvastatina +
Ezetimiba GP
aumenta os valores de colesterol “bom” (colesterol das HDL).
Sinvastatina + Ezetimiba GP atua de duas formas para reduzir o seu
colesterol. A
substância ativa ezetimiba reduz o colesterol que é absorvido no seu
trato digestivo.
A substância ativa sinvastatina, que pertence à classe das
“estatinas”, inibe a
produção de colesterol no seu organismo.
O
colesterol
é
uma
das
várias
substâncias
gordas
encontradas

Charakteristika produktu

APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 10 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 20 mg + 10 mg, comprimidos
Sinvastatina + Ezetimiba GP, 40 mg + 10 mg, comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg ou 40 mg de
sinvastatina.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada comprimido de 10 mg + 10 mg contém 60,415 mg de lactose
mono-hidratada
e 6,835 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 20 mg + 10 mg contém 81,820 mg de lactose
mono-hidratada
e 62,680 mg de lactose anidra.
Cada comprimido de 40 mg + 10 mg contém 124,630 mg de lactose
mono-hidratada
e 174,370 mg de lactose anidra.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos brancos e oblongos.
Comprimidos brancos, oblongos e com ranhura numa das faces.
Comprimidos brancos e oblongos.
A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção de Eventos Cardiovasculares
Sinvastatina
+
Ezetimiba
GP
está
indicado
na
redução
do
risco
de
eventos
cardiovasculares
(ver
secção
5.1)
em
doentes
com
doença coronária
(DC)
e
antecedentes de síndrome coronário agudo (SCA), previamente em
tratamento com
uma estatina ou não.
Hipercolesterolemia
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta para
utilização em doentes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e
não familiar) ou hiperlipidemia mista, quando for adequada a
utilização de uma
associação medicamentosa:
- doentes não controlados de forma apropriada com uma estatina em
monoterapia
- doentes já em tratamento com uma estatina e ezetimiba
APROVADO EM
15-05-2020
INFARMED
Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFHo)
Sinvastatina + Ezetimiba está indicado como terapêutica adjuvante da
dieta em
doentes com HFHo. Os doentes podem também receber tratamentos
adjuvantes
adicionais (p. ex.