Země: Bosna a Hercegovina
Jazyk: chorvatština
Zdroj: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
oksaliplatin
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01XA03
oksaliplatin
50 mg/1 viala
prašak za rastvor za infuziju
1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 50 mg oksaliplatin
1 staklena bočica sa 50 mg praška za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ACTAVIS Group PTC ehf, Island
Važeći
2017-02-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SINOXAL 50 mg 100 mg prašak za rastvor za infuziju oksaliplatin Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Sadržaj uputstva: 1. Šta je Sinoxal i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati Sinoxal 3. Kako uzimati Sinoxal 4. Moguća neželjena djelovanja 5. Kako čuvati Sinoxal 6. Dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK SINOXAL I ZA ŠTA SE KORISTI? Aktivna supstanca Sinoxala je oksaliplatin. Sinoxal je namijenjen za liječenje karcinoma debelog crijeva (liječenje stepena III karcinoma debelog crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora; liječenje metastatskog karcinoma debelog crijeva i rektuma). Sinoxal se koristi u kombinaciji sa drugim antitumorskim lijekovima, kao što su 5-fluorouracil i folinska kiselina. Sinoxal je antineoplastik ili antitumorski lijek koji sadrži platinu. 2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SINOXAL Pacijent treba da upozori ljekara ako uzima druge lijekove, ima neku hroni_č_nu bolest, neki poreme_ć_aj metabolizma, ako je preosjetljiv na lijekove ili ako je imao alergijske reakcije na neke od njih. Nemojte uzimati Sinoxal ako ste alergični (preosjetljivi) na oksaliplatin ako dojite ako Vam je broj krvnih ćelija smanjen ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput zakopčavanja odjeće ako imate teških problema sa bubrezima. Budite oprezni sa lijekom Sinoxal ako ste već imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji sadrže platinu kao što je karboplatin ili cisplatin. Alergijska reakcija se može javiti tokom bilo koje primjene infuzije oksaliplatina. ako imate umjereno ili blago oštećenje bubrega ako imate problema sa jetrom ili poremećaj u vr Přečtěte si celý dokument
1 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV LIJEKA SINOXAL 50 mg 100 mg prašak za rastvor za infuziju oksaliplatin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 50 mg oksaliplatina. Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 100 mg oksaliplatina. Za listu pomoćnih supstanci vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za infuziju. 4. KLINIČKI PODACI 4.1.TERAPIJSKE INDIKACIJE Sinoxal u kombinaciji sa 5-fluouracilom (5-FU) i folinskom kiselinom (FA) indikovan je za: Adjuvantni tretman stadijuma III (Duke C) karcinoma kolona poslije kompletne resekcije primarnog tumora Tretman metastaza kolorektalnog karcinoma. 4.2.DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Sinoxal se propisuje samo odraslim pacijentima. Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85 mg/m 2 intravenski, uz ponavljanje svake dvije sedmice u 12 ciklusa (6 mjeseci). Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m² i daje se intravenski svake dvije sedmice do pojave progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. Doza se mora prilagoditi stepenu podnošljivosti svakog bolesnika (vidjeti poglavlje 4.4). Sinoxal uvijek treba dati prije fluoropirimidina tj. 5-fluorouracila (5 FU). Sinoxal se daje u obliku 2- ili 6-točasovne intravenske infuzije u 250 ml do 500 ml 5%-tnog rastvora glukoze, da se postignu koncentracije između 0,2 mg/ml i 0,7 mg/ml; 0,7 mg/ml je najveća koncentracija u kliničkoj praksi za jednu dozu oksaliplatina od 85 mg/m 2 . Oksaliplatin se uglavnom upotrebljavao u kombinaciji sa režimima baziranim na kontinuiranoj infuziji 5-fluorouracila. Za šemu dvonedjeljnog tretmana režim 5-fluorouracila kombinovan je sa bolusom ili kontinuiranom infuzijom. Posebne populacije -Insuficijencija bubrega Oksaliplatin se ne smije primjenjivati kod bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti poglavlja 4.3 i 5.2). Kod bolesnika sa blagim do umjerenim o Přečtěte si celý dokument