SINGULAIR JUNIOR 5MG Žvýkací tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dostupné s:

N.V. Organon, Oss Array

ATC kód:

R03DC03

INN (Mezinárodní Name):

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dávkování:

5MG

Léková forma:

Žvýkací tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MONTELUKAST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254586 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254587 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254588 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0125133 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132868 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0053076 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0055453 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132954 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132848 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132849 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132953 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

Sp. zn. sukls123634/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SINGULAIR JUNIOR 5 MG
ŽVÝKACÍ TABLETY
montelukastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Singulair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Singulair
užívat
3.
Jak se přípravek Singulair užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Singulair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
S
INGULAIR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR
Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru,
který blokuje látky zvané leukotrieny.
JAK PŘÍPRAVEK SINGULAIR FUNGUJE
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v
plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje
přípravek Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
KDY MÁ BÝT PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁN
Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu, k
prevenci vzniku symptomů astmatu během
dne i noci.
•
Přípravek Singulair se používá k léčbě pediatrických
pacientů ve věku 6 až 14 let, kterým jejich
léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří
vyžaduj

Charakteristika produktu

1 / 10
Sp. zn. sukls123634/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SINGULAIR Junior 5 mg žvýkací tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna žvýkací tableta obsahuje montelukastum natricum
odpovídající montelukastum 5,0 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 1,5 mg aspartamu (E 951) v jedné
tabletě.
Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,45 mg benzylalkoholu (E
1519) v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Růžová, kulatá, bikonvexní, o průměru 9,5 mm, s vyraženým
„SINGULAIR“ na jedné straně a
s „MSD 275“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek Singulair je indikován k léčbě astmatu jako
doplňková léčba u těch pacientů s mírným až
středně těžkým perzistentním astmatem, jejichž nemoc není
dostatečně zvládána inhalačními
kortikosteroidy a jimž podávání krátkodobě působících

-agonistů „podle potřeby“ neposkytuje
odpovídající klinickou kontrolu nad astmatem.
Přípravek Singulair může rovněž být použit jako alternativní
léčba k inhalačním kortikosteroidům
v nízkých dávkách u pacientů s mírným perzistentním astmatem
bez závažných astmatických záchvatů
v nedávné anamnéze, které vyžadovaly použití perorálních
kortikosteroidů, a u kterých se prokázalo,
že nejsou schopni užívat inhalační kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Přípravek Singulair je rovněž indikován k profylaxi astmatu, kde
je převládající složkou námahou
indukovaná bronchokonstrikce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 6 až 14 let je jedna
5mg žvýkací tableta denně užívaná
večer. Tablety je třeba před spolknutím rozžvýkat. Pokud se
užívá s jídlem, musí se přípravek
Singulair užít 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle. U této
věkové skupiny není žádná úprava dávky
po