SINGULAIR 4MG Granule

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dostupné s:

N.V. Organon, Oss Array

ATC kód:

R03DC03

INN (Mezinárodní Name):

14895 SODNÁ SŮL MONTELUKASTU

Dávkování:

4MG

Léková forma:

Granule

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MONTELUKAST

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0254880 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254877 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254879 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0254878 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0143372 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0143373 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0143371 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0143370 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2009-03-11

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls123634/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SINGULAIR 4
MG GRANULE
montelukastum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
PODÁTE VAŠE
MU
DÍTĚ
TI
TENTO PŘÍPRAVEK
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vaše dítě.
•
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Singulair a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Singulair
Vašemu dítěti
3.
Jak se přípravek Singulair užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Singulair uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK
SINGULAIR A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK SINGULAIR
Přípravek Singulair je antagonista leukotrienového receptoru,
který blokuje látky, zvané leukotrieny.
JAK PŘÍPRAVEK SINGULAIR FUNGUJE
Leukotrieny způsobují zúžení a zduření dýchacích cest v
plicích. Blokováním leukotrienů zmírňuje
přípravek Singulair projevy astmatu a pomáhá astma zvládat.
KDY MÁ BÝT PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁN
Váš lékař přípravek Singulair předepsal k léčbě astmatu
Vašeho dítěte, k prevenci vzniku příznaků
astmatu během dne i noci.
•
Přípravek Singulair se používá k léčbě pacientů ve věku od 6
měsíců do 5 let, kterým jejich
léčba neposkytuje dostatečnou kontrolu nad astmatem a kteří
vyžadují dodatečn

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls123634/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Singulair 4 mg granule
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček granulí obsahuje montelukastum natricum odpovídající
montelukastum 4 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule.
Bílá zrnitá, hrubá, sypká, homogenní pevná látka bez
přítomnosti cizorodých částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Singulair je indikován k léčbě astmatu jako
doplňková léčba u těch pacientů ve věku
od 6 měsíců do 5 let s mírným až středně těžkým
perzistentním astmatem, jejichž nemoc není
dostatečně zvládána inhalačními kortikosteroidy a jimž
podávání krátkodobě působících

-agonistů
“podle potřeby” neposkytuje odpovídající klinickou kontrolu
nad astmatem.
Přípravek Singulair může rovněž být použit jako alternativní
léčba k inhalačním kortikosteroidům
v nízkých dávkách u pacientů ve věku od 2 do 5 let s mírným
perzistentním astmatem bez závažných
astmatických záchvatů v nedávné anamnéze, které vyžadovaly
používání perorálních kortikosteroidů,
a u kterých se prokázalo, že nejsou schopni používat inhalační
kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Přípravek Singulair je rovněž indikován k profylaxi astmatu pro
pacienty ve věku od 2 let, kde je
převládající složkou námahou indukovaná bronchokonstrikce.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tento léčivý přípravek musí být dítěti podáván pod dozorem
dospělé osoby. Doporučená dávka
přípravku u pediatrických pacientů ve věku od 6 měsíců do 5
let je jeden sáček granulí se 4 mg látky
denně, který se užívá večer. V této věkové skupině není
úprava dávky nutná. Údaje o účinnosti
získané v klinických studiích na pediatrických pacientech ve
věku od 6 měsíců do 2 let s perzistentním
astmatem jsou omezené. Pacienty je nutno po 2 až 4 týdnech
vyhodnotit s ohledem na od