SINDAXEL 100 MG/16,7 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET

Země: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktivní složka:

paklitaksel

Dostupné s:

TEVA İLAÇLARI SAN.VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01CD01

INN (Mezinárodní Name):

paclitaxel

Datum autorizace:

2011-03-14

Informace pro uživatele

1/13
KULLANMA TALİMATI
SINDAXEL
® 100 MG/16.7 ML I.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN
FLAKON
STERIL, SITOTOKSIK
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE_:
1 mL çözelti 6 mg paklitaksel içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Makrogolgliserol risinoleat (polioksil kastor yağı), sitrik asit ve
etanol (alkol) içerir.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1.
SINDAXEL
® NEDIR VE NE İÇIN KULLANILIR?
2.
SINDAXEL
® KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
3.
SINDAXEL
® NASIL KULLANILIR?
4.
OLASI YAN ETKILER NELERDIR?
5.
SINDAXEL
®
’ IN SAKLANMASI
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
SINDAXEL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SINDAXEL
®
, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu
ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
SINDAXEL
®
100 mg/ 16.7 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakonun her
mililitresi 6 mg paklitaksel içerir.
SINDAXEL
®
100 mg/ 16.7 mL i.v. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon, renksiz ila
açık sarı, hafif kıvamlı bir çözeltidir ve cam flakonlarda
ambalajlanmıştır.
SINDAXEL
®
, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde
(
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri) _
ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Ko

Charakteristika produktu

1/20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SINDAXEL
®
100 mg/16.7 mL İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
Steril, sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 6 mg paklitaksel içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Etanol
385 mg/mL
“Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak, renksizden soluk sarıya dek değişen renklerde, hafifçe
vizköz konsantre enjektabl
solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
_Over Kanserinde _
SİNDAXEL
®
,
•
platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
•
ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci basamak tedavisinde
endikedir.
_ _
_Meme Kanserinde _
Erken evre adjuvan tedavide:
•
SİNDAXEL
®
’in,
nod
pozitif
meme
kanserinin
adjuvan
tedavisinde
antrasiklin
ve
siklofosfomid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
•
SİNDAXEL
®
ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;
−
Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya
−
Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya
−
HER-2’si
kuvvetli
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab
ile kombine
olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
•
SİNDAXEL
®
,
kombinasyon
kemoterapisinin
başarısız
olduğu
metastatik
meme
kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci
basamak tedavisinde
klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer
almalıdır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1RG83Z1AxSHY3Q3NRak1URG83Q3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/20
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC) _
SİNDAXEL
®
, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci