Simvastatine Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

SIMVASTATINE 60 mg/stuk

Dostupné s:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC kód:

C10AA01

INN (Mezinárodní Name):

SIMVASTATINE 60 mg/stuk

Léková forma:

Filmomhulde tablet

Složení:

ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), ASCORBINEZUUR (L-) (E 300) ; BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Podání:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Simvastatin

Přehled produktů:

Hulpstoffen: ASCORBINEZUUR (L-) (E 300); BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 1-WATER (E 330); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Datum autorizace:

1900-01-01

Informace pro uživatele

Sandoz B.V.
Page 1/10
Simvastatine Sandoz
®
60 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32196
1313-V19
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SIMVASTATINE SANDOZ
® 60 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
simvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Simvastatine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIMVASTATINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Simvastatine Sandoz bevat de werkzame stof simvastatine. Simvastatine
Sandoz 60 mg is een
geneesmiddel voor verlaging van de concentraties in het bloed van het
totaalcholesterol, het ‘slechte’
cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die triglyceriden
worden genoemd. Simvastatine
Sandoz 60 mg verhoogt de concentratie van het ‘goede’ cholesterol
(HDL-cholesterol). Simvastatine
Sandoz 60 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die statines wordt
genoemd.
Cholesterol is een van de meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan
aanwezig zijn. Uw
totaalcholesterol is opgebouwd uit voornamelijk LDL- en
HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak ‘slecht’ cholesterol genoemd, omdat het
kan opstapelen in de wanden van
uw bloedvaten, waardoor ‘plak’ ontstaat. Uiteindelijk kan deze
‘plak’ groeien en leid

Charakteristika produktu

Sandoz B.V.
Page 1/22
Simvastatine Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32196
1311-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Simvastatine Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
simvastatine
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 60 mg simvastatine.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 60 mg filmomhulde tablet bevat 400,3 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Lichtblauwe filmomhulde, ovale, convexe tablet met breukgleuf en code
“SIM 60” aan één kant.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypercholesterolemie
Behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde
dyslipidemie, als aanvulling op dieet, als de
reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen (zoals
lichaamsbeweging, afvallen)
onvoldoende zijn.
Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH) als
aanvulling op dieet en andere
lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of als dergelijke
behandelingen niet passend zijn.
Cardiovasculaire preventie
Vermindering van cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit bij
patiënten met manifest atherosclerotisch
cardiovasculair lijden of diabetes mellitus, met een normaal of een
verhoogd cholesterol, als aanvulling
op correctie van andere risicofactoren en andere cardioprotectieve
therapie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sandoz B.V.
Page 2/22
Simvastatine Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten
RVG 32196
1311-V16
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Maart 2023
Het doseringsbereik is 5 - 80 mg/dag, oraal als eenmalige dosis in de
avond. Waar nodig moet de dosis
worden aangepast met intervallen van niet minder dan 4 weken, tot
maximaal 80 mg/dag als eenmalige
dosis in de avond. De dosis van 80 mg wordt alleen aanbevolen bij
patiënten met ernstige
hypercholesterolemie en een hoog risico op cardiovasculaire
c